新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年3月7日由中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)公布，并且自2014年6月1日起施行。《新條例》旨在“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”?！缎聴l例》明確了進(jìn)口的醫(yī)療器械，若檢驗(yàn)不合格、不予進(jìn)口的規(guī)定，這對檢驗(yàn)檢疫部門的工作提出了更高的要求。《新條例》從正式施行到現(xiàn)在已有兩年多時(shí)間，但筆者在日常的檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械的進(jìn)口企業(yè)仍然對該法規(guī)缺乏足夠的了解，對于說明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求甚至還停留在原10號(hào)令的基礎(chǔ)上，這也直接導(dǎo)致了大量進(jìn)口醫(yī)療器械的不合格的情況。筆者在一線的檢驗(yàn)工作中，總結(jié)出目前的進(jìn)口醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽主要存在以下幾方面的問題。

醫(yī)療器械的外包裝上未加貼中文標(biāo)簽。

由于進(jìn)口的醫(yī)療器械大多數(shù)都是在國外生產(chǎn)，因此在生產(chǎn)時(shí)往往只加貼了英文標(biāo)簽，并不會(huì)加貼中文標(biāo)簽。

而根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定：“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。”

因此，未加貼中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械，在進(jìn)口時(shí)就會(huì)被判定為不合格產(chǎn)品。

因此，建議進(jìn)口商加強(qiáng)與國外生產(chǎn)企業(yè)的溝通，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)就加貼上中文標(biāo)簽。在一些海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)，進(jìn)口商也可以充分利用監(jiān)管區(qū)的政策優(yōu)勢，在產(chǎn)品進(jìn)境后還未報(bào)進(jìn)口前，對中文標(biāo)簽進(jìn)行統(tǒng)一加貼。

中文標(biāo)簽中未標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。也就是說在中文標(biāo)簽中，不僅需要標(biāo)注生產(chǎn)日期，同時(shí)也需要標(biāo)注使用期限或失效日期。

這一點(diǎn)與原10號(hào)令的要求有所不同，原10號(hào)令并未要求標(biāo)注使用期限，而這也正是許多進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽不合格的一大原因。

而對于某些種類的醫(yī)療器械如一些設(shè)備類產(chǎn)品，并不存在使用期限或失效日期，那么在做注冊檢測時(shí)，如果注明無失效日期或者不適用，則可無需在中文標(biāo)簽中予以標(biāo)注。

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)第二條)規(guī)定：在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。這就導(dǎo)致現(xiàn)行使用的標(biāo)簽說明書存在新舊兩種版本，這也是導(dǎo)致進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書不合格的一大重要原因。

標(biāo)簽中生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址等內(nèi)容與備案或注冊信息不符。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)住所一般是指該企業(yè)的注冊地址，往往與實(shí)際生產(chǎn)地址并不相同。而我們在判斷產(chǎn)品的原產(chǎn)地時(shí)，主要是看產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址。因此，中文標(biāo)簽中的生產(chǎn)地址需要和實(shí)際生產(chǎn)地址相一致，同時(shí)也需要和備案信息或注冊信息一致。

有些醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證后又新增了生產(chǎn)地址，或原生產(chǎn)地址變更而未及時(shí)對原注冊證生產(chǎn)地址作出變更，反映了部分醫(yī)療器械經(jīng)營公司僅僅關(guān)注市場準(zhǔn)入證明(醫(yī)療器械注冊證)的獲得，對證書變更等要求就不甚了解，從而有了上述不合格情況的發(fā)生，從根本上來說，還是對我國的嚴(yán)格的醫(yī)療器械管理制度不夠重視。

另外，有些大型的醫(yī)療器械生產(chǎn)商可能在全球范圍內(nèi)有多個(gè)生產(chǎn)地址，這些生產(chǎn)地址也全都經(jīng)過備案或注冊。然而在單批產(chǎn)品的中文標(biāo)簽中，生產(chǎn)地址應(yīng)該只標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)該批產(chǎn)品的地址。

有些進(jìn)口商為了統(tǒng)一制作標(biāo)簽的方便，往往在中文標(biāo)簽中的生產(chǎn)地址一項(xiàng)中，將備案或注冊信息中的多個(gè)生產(chǎn)地址全部印上，這也是不合格的。

例如某醫(yī)療器械生產(chǎn)商生產(chǎn)的穿刺器，生產(chǎn)地址有美國、墨西哥等國家的多個(gè)工廠。但其在產(chǎn)品的標(biāo)簽上標(biāo)注了所有的生產(chǎn)地址，那么對于消費(fèi)者和監(jiān)管者來說，就無法辨別該批產(chǎn)品到底是出自哪個(gè)生產(chǎn)地址了。

中文說明書和標(biāo)簽中醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械注冊證或備案憑證中的產(chǎn)品名稱不一致。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

有部分企業(yè)產(chǎn)品名稱使用的是本公司命名的商品名稱未使用通用名稱，致使中文標(biāo)識(shí)不合格。

商品名稱，是指為了區(qū)別于其他商品而使用的商品的稱呼，可分為通用名稱和特定名稱，商品通用名稱是指為國家或某一行業(yè)中所共有的反映一類商品與另一類商品之間根本區(qū)別的規(guī)范化稱呼，長期以來我國醫(yī)療器械對名稱的使用一直沒有實(shí)現(xiàn)規(guī)范化，各種名稱使用比較混亂，出現(xiàn)了許多產(chǎn)品不同但名稱相同、產(chǎn)品相同但名稱不同的奇怪現(xiàn)象，許多醫(yī)療器械的命名比較隨意，中文和外文混搭的醫(yī)療器械名稱都有。為了解決這些問題，650號(hào)令實(shí)施后，國家制定出臺(tái)了《醫(yī)療器械命名規(guī)則》，對醫(yī)療器械命名的相關(guān)事項(xiàng)作出了具體規(guī)定。

同時(shí)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。

醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽和說明書不僅在進(jìn)口環(huán)節(jié)是貨證核查的重要內(nèi)容，同時(shí)在消費(fèi)環(huán)節(jié)也是醫(yī)務(wù)工作者和患者獲取該醫(yī)療器械信息的最直接來源，因此，中文標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確與合規(guī)極為重要。進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽不合格問題看似簡單，卻直接關(guān)系著千千萬萬病患者的切身利益。希望進(jìn)口商能充分重視，監(jiān)管者嚴(yán)格把關(guān)，一起為廣大病患者構(gòu)筑起一道安全的保障。

【來源：MEDCHA】