2014年-2015年，在行業(yè)母法國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l件》歷經(jīng)10年修改終于落地的背景下，CFDA在醫(yī)療器械監(jiān)管上先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年1月以來，由總局及醫(yī)療器械監(jiān)管司出臺(tái)的醫(yī)療器械政策征求意見稿至少有14項(xiàng)，由國務(wù)院及總局出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范范性文件，多達(dá)20余項(xiàng)，比較重要的有9項(xiàng)。

2015年發(fā)布的“征求意見稿”

2015年發(fā)布的已發(fā)布的部分重要法規(guī)/規(guī)章

對(duì)行業(yè)影響的簡要分析

在多個(gè)行業(yè)，都曾歷經(jīng)大亂到大治的過程，在CFDA所監(jiān)管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監(jiān)管歷時(shí)最長、經(jīng)驗(yàn)最多、法規(guī)最嚴(yán);如今，藥品方面已經(jīng)初見成效，醫(yī)療器械的監(jiān)管正借鑒藥品監(jiān)管的思路，火速強(qiáng)化推進(jìn)。

中國醫(yī)療器械認(rèn)為，伴隨著法規(guī)的密集出臺(tái)，未來一段時(shí)間內(nèi)，各地將是不斷學(xué)習(xí)與消化，最終一步步落實(shí)。這對(duì)大多數(shù)散亂的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營者而言，一切都將步入正軌，以往通過關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。但在國家法治理念下，這一切都是必須的過程。