去年臺(tái)州市發(fā)生骨科植入物斷裂24例，涉及10家醫(yī)院，昨日，記者從臺(tái)州市藥品監(jiān)管部門獲悉，臺(tái)州市在全國(guó)率先發(fā)布植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定，本月開始正式施行，對(duì)于金屬接骨板、心臟起搏器等高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械的管理將有章可循。

今年早些時(shí)候，市食品藥品監(jiān)督管理局在一家縣級(jí)醫(yī)院例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，有一批骨科植入器械沒(méi)有包裝和說(shuō)明書，并且，標(biāo)簽上所提供的相關(guān)信息與器械本身不符。

該局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)鄭端欽說(shuō)，院方承認(rèn)這批藥械是一位“外面請(qǐng)來(lái)的”醫(yī)生帶來(lái)的。經(jīng)檢查，證實(shí)產(chǎn)品沒(méi)經(jīng)過(guò)驗(yàn)收，沒(méi)有購(gòu)銷憑證，很可能是患者已經(jīng)使用過(guò)，再通過(guò)非法渠道又重新流入醫(yī)院。

鄭端欽說(shuō)，重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械，器械在病人體液的作用下可能會(huì)將病毒轉(zhuǎn)移到新的病人體內(nèi)，醫(yī)療器械本應(yīng)具備的剛性和韌性也削弱。據(jù)了解，去年我市收到骨科植入物斷裂報(bào)告24例，涉及10家醫(yī)院。

上月，臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《臺(tái)州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，規(guī)范了“集中采購(gòu)—通知供貨—事先驗(yàn)收—入庫(kù)出庫(kù)—核對(duì)使用”的管理流程。同時(shí)，加大檢查和懲處力度。今年前9個(gè)月，全市共查處各類藥械違法案件603起，已作出行政處罰454起，涉案金額達(dá)462.33萬(wàn)元。

目前，已在市立醫(yī)院進(jìn)行植入性醫(yī)療器械規(guī)范管理試點(diǎn)。