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首頁(yè)>>行業(yè)動(dòng)態(tài)>>臺(tái)州發(fā)布國(guó)內(nèi)首個(gè)植入性醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定

臺(tái)州發(fā)布國(guó)內(nèi)首個(gè)植入性醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定

發(fā)布時(shí)間:2008/10/17 10:30:15

去年臺(tái)州市發(fā)生骨科植入物斷裂24例,涉及10家醫(yī)院,昨日,記者從臺(tái)州市藥品監(jiān)管部門獲悉,臺(tái)州市在全國(guó)率先發(fā)布植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定,本月開始正式施行,對(duì)于金屬接骨板、心臟起搏器等高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械的管理將有章可循。

今年早些時(shí)候,市食品藥品監(jiān)督管理局在一家縣級(jí)醫(yī)院例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),有一批骨科植入器械沒(méi)有包裝和說(shuō)明書,并且,標(biāo)簽上所提供的相關(guān)信息與器械本身不符。

該局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)鄭端欽說(shuō),院方承認(rèn)這批藥械是一位“外面請(qǐng)來(lái)的”醫(yī)生帶來(lái)的。經(jīng)檢查,證實(shí)產(chǎn)品沒(méi)經(jīng)過(guò)驗(yàn)收,沒(méi)有購(gòu)銷憑證,很可能是患者已經(jīng)使用過(guò),再通過(guò)非法渠道又重新流入醫(yī)院。

鄭端欽說(shuō),重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械,器械在病人體液的作用下可能會(huì)將病毒轉(zhuǎn)移到新的病人體內(nèi),醫(yī)療器械本應(yīng)具備的剛性和韌性也削弱。據(jù)了解,去年我市收到骨科植入物斷裂報(bào)告24例,涉及10家醫(yī)院。

上月,臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《臺(tái)州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》,規(guī)范了“集中采購(gòu)—通知供貨—事先驗(yàn)收—入庫(kù)出庫(kù)—核對(duì)使用”的管理流程。同時(shí),加大檢查和懲處力度。今年前9個(gè)月,全市共查處各類藥械違法案件603起,已作出行政處罰454起,涉案金額達(dá)462.33萬(wàn)元。

目前,已在市立醫(yī)院進(jìn)行植入性醫(yī)療器械規(guī)范管理試點(diǎn)。

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