國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定于2008年12月8日舉行12月例行新聞發(fā)布會(huì)，新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)我國(guó)進(jìn)一步健全興奮劑管理長(zhǎng)效機(jī)制的相關(guān)情況及近期藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況，并答記者問(wèn)。

發(fā)布會(huì)上，有記者問(wèn)，去年12月份中美雙方簽訂了《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》，過(guò)了一年后，中美雙方在協(xié)議基礎(chǔ)上工作的進(jìn)展如何?

新聞發(fā)言人顏江瑛回答說(shuō)，去年的12月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)的人類(lèi)健康服務(wù)部下屬的FDA簽署了中美《關(guān)于藥品醫(yī)療器械安全的協(xié)議》，這個(gè)協(xié)議簽署了已經(jīng)將近一年了，在將近一年的時(shí)間里，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA共同開(kāi)展了一系列的工作，主要是以下幾個(gè)方面：

一是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)門(mén)成立了一個(gè)執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，而且今年三月份，中美兩國(guó)又在北京召開(kāi)了第一次執(zhí)行會(huì)議，詳細(xì)討論了中美兩國(guó)的協(xié)議執(zhí)行情況以及評(píng)估的一些問(wèn)題。根據(jù)協(xié)議的要求，中美兩國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)也互換了藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)據(jù)。

二是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中美兩國(guó)簽訂的協(xié)議，對(duì)指定的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了登記，以便全面了解指定產(chǎn)品生產(chǎn)和出口情況。具體內(nèi)容在這個(gè)協(xié)議當(dāng)中，并于去年12月12日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)也公布了，這里面有8個(gè)藥品的品種和2個(gè)醫(yī)療器械的品種。

三是按照協(xié)議的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于今年10月份發(fā)布了一個(gè)《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》，同時(shí)在這個(gè)通告當(dāng)中也公布了出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種的目錄。首批的品種目錄當(dāng)中，也公布了九類(lèi)藥品的原料藥和制劑，以及兩個(gè)醫(yī)療器械的品種。大家可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上獲得這九類(lèi)藥品原料藥和制劑，以及兩類(lèi)醫(yī)療器械品種的名稱(chēng)。

生產(chǎn)《品種目錄》這樣的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品的監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并且取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，必須取得藥品的注冊(cè)文號(hào)。藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須按照質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，要申請(qǐng)取得藥品GMP證書(shū)，出口前要按規(guī)定取得《藥品銷(xiāo)售證明書(shū)》。生產(chǎn)《品種目錄》當(dāng)中醫(yī)療器械的出口企業(yè)，也應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并且按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，只有取得相關(guān)的證書(shū)和資格以后，才可以生產(chǎn)出口的這些《品種目錄》當(dāng)中的藥品原料藥和制劑。

顏江瑛說(shuō)，這個(gè)通告當(dāng)中，2008年10月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理通告》以后，要求2年內(nèi)生產(chǎn)或者接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工品種目錄內(nèi)出口品種的企業(yè)，應(yīng)該抓緊辦理剛才我說(shuō)到的這些申請(qǐng)的事宜。兩年內(nèi)達(dá)不到上述要求的企業(yè)，不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售品種目錄內(nèi)的出口品種。

顏江瑛表示，大家也都知道，藥品的安全是一個(gè)全球性的問(wèn)題，藥品安全沒(méi)有國(guó)界。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA簽署了《藥品和醫(yī)療器械協(xié)議》將近一年來(lái)，我們開(kāi)展了一系列的工作，同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也和其他的一些國(guó)家和地區(qū)建立了良好的合作機(jī)制，共同開(kāi)展一些藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，以及廣泛的國(guó)際合作和交流。

顏江瑛表示，今天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA，包括歐盟，還有國(guó)際人用藥品協(xié)調(diào)組織正在舉辦一個(gè)藥品的GMP的認(rèn)證培訓(xùn)，歡迎媒體也去了解一下我們有關(guān)培訓(xùn)的工作。今年這一年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還和英國(guó)、澳大利亞、新加坡、加拿大、日本、韓國(guó)、俄羅斯、西班牙、歐盟、世界衛(wèi)生組織、國(guó)際人用藥品協(xié)調(diào)組織、國(guó)際藥品稽查合作組織等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展了廣泛的合作和交流，我們的目的是共同面對(duì)現(xiàn)在科技日益變化、相對(duì)不足的人力和財(cái)力資源，以及產(chǎn)品全球化形勢(shì)給食品藥品監(jiān)管帶來(lái)的挑戰(zhàn)，大家共同努力，維護(hù)全球公眾的用藥和飲食安全。