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新規(guī)范要求廠家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施全程風(fēng)險(xiǎn)管理

發(fā)布時(shí)間:2010/1/5 18:01:49

新華網(wǎng)北京12月29日電(記者黃小希)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》明確指出,作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》共13章,69條,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程,自2011年1月1日起施行。

規(guī)范指出,當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

規(guī)范同時(shí)要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。

根據(jù)規(guī)范,在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。

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