“二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)。”這是衛(wèi)生部18日公布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》中的規(guī)定。

管理規(guī)范明確，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

管理規(guī)范要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系;應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求;應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度。

根據(jù)管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)，醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。

對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)，發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門(mén)按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。