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濟(jì)南為醫(yī)療器械使用立新規(guī) 建質(zhì)量跟蹤記錄

發(fā)布時(shí)間:2008/12/28 13:37:51

2009年1月1日,《濟(jì)南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》 (簡(jiǎn)稱(chēng)《若干規(guī)定》)將正式施行。26日,記者從濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局了解到,新規(guī)定開(kāi)始執(zhí)行之后,醫(yī)療器械使用單位將必須建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)檔案、驗(yàn)收記錄,對(duì)植入性醫(yī)療器械則建立質(zhì)量跟蹤記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。

濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)衣光軍說(shuō),濟(jì)南市作為全省的醫(yī)療中心,也是全省醫(yī)療器械使用量最大的城市。目前,濟(jì)南共有各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4719家,各類(lèi)醫(yī)療器械使用單位所擁有和使用的醫(yī)療器械占社會(huì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售總額的90%。

由于植入性醫(yī)療器械直接影響、關(guān)系到患者生命安全,《若干規(guī)定》明確規(guī)定,“嚴(yán)禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械”、“對(duì)使用過(guò)的植入性醫(yī)療器械按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀,并記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、數(shù)量、銷(xiāo)毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員”等。

根據(jù)即將實(shí)施的《若干規(guī)定》,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)檔案,并應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后,保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年;無(wú)有效期的,應(yīng)當(dāng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。

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