國家質監(jiān)總局《關于部分進口醫(yī)療器械市場準入有關問題的公告》08年第94號
國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局
《關于部分進口醫(yī)療器械市場準入有關問題的公告》
2008年第94號
為進一步落實國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)布的《關于部分醫(yī)療器械產品檢測有關問題的公告》(國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號)，方便企業(yè)，共享資源，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質量可控的前提下，依據國家有關法律和法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局對8種進口醫(yī)療器械市場準入的部分審查環(huán)節(jié)進行合并，進而實現8種進口醫(yī)療器械一次檢測、一次現場質量體系考核、一次收費?，F將有關事宜公告如下：
一、企業(yè)應在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構目錄》(見附件)中選擇相應檢測機構進行產品檢測。
二、檢測機構根據醫(yī)療器械注冊產品標準和強制性產品認證實施規(guī)則對相關產品進行全項檢測，并出具全項檢測報告。
三、檢測機構應當切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，不得重復檢測、重復收費。
四、強制性產品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請所需提交的生產質量體系考核報告。工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關要求。
特此公告。
二〇〇八年九月十日
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