美敦力涉嫌盜用批號出售醫(yī)療器械
央視新聞頻道近日播出一則醫(yī)療器械涉嫌冒用批號的新聞。
此次出現(xiàn)問題的是美敦力出產(chǎn)的心臟瓣膜，在用于病人植入的瓣膜上并沒有中文標(biāo)志，通過記者調(diào)查，廠家回復(fù)了一個注冊證號，但此注冊證號碼經(jīng)查詢確認(rèn)后所獲得的英文名稱卻與醫(yī)院提供的使用瓣膜病人的病例和追溯卡上的英文名稱不一致。美敦力就此給出的解釋是：英文標(biāo)簽里的名稱不是法規(guī)層面里的申報(bào)名稱，注冊證上的英文名稱是依據(jù)境外上市文件，是國外政府證明CFT，是美國產(chǎn)的產(chǎn)品的出口證明確定的，兩者可能在表述上存在著近似之處。
行業(yè)專家根據(jù)這一解釋指出：盡管有些醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國政府獲得出口的批準(zhǔn)，是否能夠進(jìn)口到中國，還要經(jīng)過中國國家藥品監(jiān)督管理總局的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊。如果沒有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的話，那么這個產(chǎn)品是不能進(jìn)入到中國的。行業(yè)專家認(rèn)為美敦力的這一說法是立不住腳的，中國法規(guī)明確表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱必須清晰地標(biāo)明在產(chǎn)品說明書標(biāo)簽和標(biāo)識上面，并且這些標(biāo)簽說明書標(biāo)識上的產(chǎn)品名稱必須是與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證上面所標(biāo)明的名稱是完全一致的，一個字母都不能差。所以說美敦力指出的僅僅是一個相似度是完全不夠的。而國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作人員更是直接表示這種做法是不正常的，就是作假，存在盜用醫(yī)療器械注冊批號的嫌疑。
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