3月12日，在國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的《全國質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗檢測認證機構整合指導意見》中，提出將質(zhì)檢系統(tǒng)3500多家機構分為公益類和經(jīng)營類兩類，到2020年基本完成質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗檢測認證機構政事分開、官辦分離、轉企改制等改革任務，形成一批具有知名品牌的綜合性檢驗檢測認證集團。

這意味著，被政府部門掌控多年的檢驗檢測機構終于迎來了掙脫束縛，走向了市場化的春天。這讓原本在夾縫中生存的民營檢測機構看到了希望。但這樣的改革勢必要動國有檢測機構的“蛋糕”，如何轉企改制，以及逐漸與政府主管部門脫鉤，就成了一個類似國企改革的難題。此外，在會面臨國有和外資的圍困，民營醫(yī)療器械檢測機構的春天真的來了么?

1.歷史沿革及整體發(fā)展狀況

1998年,原國家醫(yī)藥管理局更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局,其下屬的9家醫(yī)療器械檢測中心,與由衛(wèi)生部轉至國家食品藥品監(jiān)督管理局管轄的中國藥品生物制品檢定所,共同組成了我國的10個國家級醫(yī)療器械檢驗機構.2000年后,各省(市、自治區(qū))也相繼建立醫(yī)療器械檢驗機構，截至2012年，全國已經(jīng)擁有53家醫(yī)療器械檢驗機構。

各省(市、自治區(qū))建立的醫(yī)療器械檢驗機構，其目的是滿足本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需要，因此，醫(yī)療器械檢驗機構的整體分布情況與檢驗能力水平與當?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況是一致的：從全國范圍來看，醫(yī)療器械檢驗機構集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對較少，這實際上也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)達和欠發(fā)達地區(qū)的分布狀況。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構的數(shù)量多，檢驗水平也較高，這種情況符合當?shù)卣畬︶t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，我國政府鼓勵藥監(jiān)系統(tǒng)外的檢驗機構申請對醫(yī)療器械的檢驗。使藥監(jiān)系統(tǒng)外的諸如電器類、材料類檢驗機構也可以發(fā)揮自身優(yōu)勢，對相關領域醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗。

我國的醫(yī)療器械檢驗機構是有政府設立的、服務于政府的技術部門，主要職能是為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管做好技術支撐，服務于我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊和上市后監(jiān)督，更重要的是還承擔我國醫(yī)療器械的標準化工作。

3月12日，在國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的《全國質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗檢測認證機構整合指導意見》中，提出將質(zhì)檢系統(tǒng)3500多家機構分為公益類和經(jīng)營類兩類，到2020年基本完成質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗檢測認證機構政事分開、官辦分離、轉企改制等改革任務，形成一批具有知名品牌的綜合性檢驗檢測認證集團。

這意味著，被政府部門掌控多年的檢驗檢測機構終于迎來了掙脫束縛，走向了市場化的春天。這讓原本在夾縫中生存的民營醫(yī)療器械檢測機構看到了希望。民營醫(yī)療器械檢測機構正式殺入市場，或將迎來爆炸式增長。

2.民營檢測機構“殺入”面臨的難題

顯然，民營檢測機構的加入，攪動了以往國有醫(yī)療器械檢測機構一家獨大的局面。醫(yī)療器械檢測機構在引入市場化的同時，帶來的必然的競爭，也有力的促進了醫(yī)療器械檢測機構的良性發(fā)展，對于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一個利好消息。

原本處于尷尬地位的民營檢測機構終于迎來了春天，可以在市場化下去分得醫(yī)療器械檢測市場的一杯羹，也從一個方面促進國家醫(yī)療器械檢測機構的在技術以及服務和創(chuàng)新上自我的提升。也使得民營醫(yī)療器械檢測機構能夠在市場下發(fā)揮自己的優(yōu)勢，去搶得市場的一份“蛋糕”。

在整個為此叫好的情況下，我們也要冷靜的看到，目前民營醫(yī)療器械檢測機構所面臨的困境。目前我國檢驗檢測機構主要是三類，其中，國有檢驗檢測機構數(shù)量占總數(shù)的近80%，市場份額約占55%;民營機構數(shù)量約占19.5%，市場份額約占20%;外資機構數(shù)量約占0.5%，市場份額約占25%。僅SGS通標標準技術服務有限公司2013年在華業(yè)務收入就近50億元。

而國家醫(yī)療器械檢驗機構是由政府設立的，主要依托的是國家類的科研機構和高效院所，有著實力雄厚的實驗技術支撐。同時檢驗依托科研、科研提升檢驗，有著豐富的檢測經(jīng)驗。相比較民營檢測機構來說，在技術和經(jīng)驗方面有著不可比擬的優(yōu)勢。

此外，國家醫(yī)療器械檢驗機構從1998年設所開始，歷經(jīng)20多年的時間，在醫(yī)療器械檢驗方面有了口碑和信譽，加上頭頂國家機構的光環(huán)，使得其在相當一段時間內(nèi)還會處于一個壟斷地位。民營檢測機構的加入很可能無法短時間內(nèi)撼動其統(tǒng)治地位。

國家醫(yī)療器械檢驗機構除了技術力量雄厚，檢驗設備精良之外，還有著民營檢測機構無法做到的與國際先進實驗室間的交流。國家醫(yī)療器械檢測機構通過開展國際間的學習、互訪活動，密切合作關系，不斷提高自身的技術水平和能力。在為醫(yī)療器械產(chǎn)品走出國門、進入國際市場方面提供的便捷是目前民營檢測機構無法做到的。

還有就是外資機構也會是民營醫(yī)療器械檢測機構的一大競爭對手!在群狼環(huán)視境地，民營醫(yī)療器械檢測機構這時候，確實是不應該笑 ，未來的路依然是充滿荊棘，依然是在夾縫中求生存!未來的發(fā)展空間很大，但可能沒有預期的那么大。國家政策的放寬，以及目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的急速發(fā)展，確實為民營醫(yī)療器械檢測機構的發(fā)展提供了得天獨厚的條件。那在國有醫(yī)療器械檢測機構和外資檢測機構的群狼環(huán)視中，民營醫(yī)療器械檢測機構如何才能殺出重圍，迎來真正的春天?

首先，軟硬件都要強：要擁有先進的檢測技術和精良的檢測儀器

其次，要在自我特色，在和國有競爭的時候要走出自己的特色，服務的創(chuàng)新要適應市場化的要求，要在服務上來彌補競爭方面的不足

最后，政府在此事上要制定出醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準等規(guī)范性文件，使得民營醫(yī)療器械檢測機構有所依，才能更好的參與市場化競爭。真正做到放權簡政，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

此外，民營醫(yī)療器械檢測機構要多與國際交流，多參與國際醫(yī)療器械檢測的標準制定，在合作中增強自身能力，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展添磚加瓦!