國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知
發(fā)布時間：2012/9/7 16:56:57
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于納米生物材料類醫(yī)療器械產品分類調整的通知》(國食藥監(jiān)械〔2006〕146號)，將納米生物材料類醫(yī)療器械(如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械)明確為第三類醫(yī)療器械管理，并要求已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產品到期需重新注冊的，按第三類醫(yī)療器械注冊的有關規(guī)定辦理。目前，有關企業(yè)申請的納米銀類產品的重新注冊事項正在技術審評中。為充分認識和把握該類產品的安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心經過專家論證，向企業(yè)發(fā)出了補充資料通知，分別要求補充納米材料的表征、質量控制、生物相容性、細胞毒性和基因毒性的評價等方面的研究和驗證資料。
為妥善解決目前企業(yè)在申請重新注冊過程中面臨的問題，經研究，現就該類產品重新注冊的有關事宜通知如下：
一、對于已經按照第三類醫(yī)療器械申請重新注冊的納米銀類產品，申請人應當在2014年8月31日前按照補充資料通知的要求一次性補齊。對屆時不能補充資料的，或者補充的資料仍不能符合安全性有效性要求的，不予注冊。
二、自本通知發(fā)布之日起，至作出重新注冊審批決定前，有關納米銀類產品的原醫(yī)療器械注冊證書可以繼續(xù)使用。作出重新注冊審批決定后，獲準重新注冊的，應當憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件;未獲準重新注冊的，原醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。
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