帶量采購全新模式來了。

01

NIPT納入集采

275元可中選

7月3日，江蘇醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開征求<江蘇省無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務帶量采購方案(征求意見稿)>意見的公告》。

本次采購內(nèi)容為產(chǎn)前胎兒三體綜合征(染色體21、18、13)高通量基因測序檢測服務(以下簡稱“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務”)，具體指：

采用孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前檢測技術(shù)，通過高通量基因測序檢測孕期母體外周血中胎兒游離 DNA 片段，以評估胎兒 21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征3種常見染色體非整倍體異常風險，檢測結(jié)果必須包含21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征3種疾病的患病風險。

與以往的帶量采購不同，此次集采針對基因檢測服務服務展開，涉及對象包括具備無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務資質(zhì)的企業(yè)和具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)。

企業(yè)申報價格中包括樣本處理、文庫構(gòu)建、上機檢測、校標質(zhì)控等完成本次采購的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測環(huán)節(jié)全流程費用(含試劑、質(zhì)控品、標準品等耗材和稅費等費用)。

中選規(guī)則方面，依然在降價環(huán)節(jié)給出清晰指引，企業(yè)報價275元即可中選。

《征求意見稿》指出，參與企業(yè)中選規(guī)則方面，“所有符合要求的申報參與企業(yè)同組競價，報價不高于最高有效申報價345元的，按有效報價由低至高排序，排名前60%(四舍五入取整)的企業(yè)中選。其中，價格不高于275元的全部中選，且不受上述中選數(shù)量限制”。

參與醫(yī)療機構(gòu)中選規(guī)則方面，“所有符合要求的申報參與產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)同組競價，報價不高于最高有效申報價(345元)的中選。醫(yī)療機構(gòu)應事先與相關(guān)檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決相關(guān)檢測試劑供應及價格事項，確保能正常開展檢測操作完成檢測任務量”。

較之全國各地現(xiàn)行價格而言，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)集采后將出現(xiàn)更大幅度的降價。

分量規(guī)則方面，《征求意見稿》指出，全省臨床診斷醫(yī)療機構(gòu)，將本單位所報年度無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測需求量(含合作的全省產(chǎn)前篩查機構(gòu)所報需求量)，按以下要求進行分配：

當前，體外診斷領(lǐng)域正在經(jīng)歷集采撬動的新巨變。今年，江西和安徽牽頭的兩大IVD聯(lián)盟集采陸續(xù)落地。同時，兩者均已被列入今年國家醫(yī)保局重點指導的全國聯(lián)采中。區(qū)域性降價將輻射到全國。

隨之而來是行業(yè)的新一輪大調(diào)整。

02

基因檢測遭遇降價挑戰(zhàn)

NIPT是預防新生兒出生缺陷的一項檢查。

該項檢測可通過孕婦靜脈血，檢測到胎兒的游離DNA，從而評估胎兒常見染色體異常的風險，對比羊水穿刺等侵入性方式相對安全，目前已被廣泛應用。數(shù)據(jù)顯示，NIPT對于胎兒三大染色體病檢出率均可達到90%以上。

2016年，國家層面發(fā)布《關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》，明確NIPT作為介于血清學篩查和羊水穿刺染色體核型分析之間的二次篩查手段，是對常規(guī)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)的有益補充。

據(jù)了解，此前NIPT價格多在千元以上，隨著這項技術(shù)的廣泛應用，多地啟動民生篩查項目，組織統(tǒng)一采購，NIPT降價也在業(yè)內(nèi)低調(diào)進行。

去年12月，河北省衛(wèi)健委對NIPT檢測服務統(tǒng)一組織政府采購，按照全省2024 年-2025年檢測總量不超過80萬例，對檢測服務單價進行競爭性磋商，項目預算28160萬元。最終，深圳華大醫(yī)學檢驗實驗室以345元價格中標。這一價格正是此次江蘇集采的最高有效申報價。

此外，近期浙江金華、湖北武漢等多地也組織啟動了NIPT采購工作。

(圖源：觀研報告網(wǎng))

生育健康服務是基因檢測行業(yè)中應用較為成熟的臨床領(lǐng)域。在基因檢測領(lǐng)域，NIPT曾是NGS技術(shù)推廣過程中的一個“爆款”項目。國內(nèi)市場中，華大基因和貝瑞基因較早入局，約占70%左右市場份額。除前述兩家企業(yè)外，國內(nèi)還有安諾優(yōu)達、達安基因、迪安診斷、貝康醫(yī)療、博奧生物等企業(yè)布局NIPT。

隨著新入局者的加入以及降價潮的涌現(xiàn)，NIPT市場競爭將更加激烈。

據(jù)觀察，相關(guān)企業(yè)也在積極出海。華大基因NIPT試劑盒已在歐盟、英國、土耳其、澳大利亞、沙特、泰國、馬來西亞、印度尼西亞、印度等多個國家和地區(qū)獲得準入資質(zhì)。

整體來看，全球基因檢測行業(yè)仍處于早中期發(fā)展階段。據(jù)MordorIntelligence預測，全球基因檢測市場規(guī)模預計將從2024年的196.6億美元增長到2029年的328.3億美元，期間復合年增長率為10.81%。

隨著高通量測序儀使用帶來的基因測序成本下降、全球醫(yī)療衛(wèi)生支出的持續(xù)增長，以及生育支持、腫瘤防控、感染防控、老齡化防控等應用場景成熟和滲透率提升，全球基因檢測市場有望進一步增長。

國內(nèi)市場方面，據(jù)RESEARCH AND MARKETS預測，2023年中國基因檢測市場規(guī)模達到43億美元，預計到2032年的復合年增長率為14.9%。

未來，腫瘤防控、感染防控、多組學大數(shù)據(jù)服務與合成、生育健康等領(lǐng)域的新機會還等待開拓。

【來源：賽柏藍器械】