新的歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)將于2014年或明年最終敲定。本文為制造商分析其中形勢(shì)。

每當(dāng)發(fā)生重大的公共衛(wèi)生丑聞時(shí)，政府就會(huì)頒布新法規(guī)或完善相關(guān)規(guī)定，正如在貝麗植入性假體公司 (Poly Implant Prothèse) 的隆胸假體丑聞后政府的所作所為，這家法國(guó)制造商使用工業(yè)級(jí)硅酮來(lái)代替醫(yī)藥級(jí)硅酮，造成植入假體在體內(nèi)破裂，導(dǎo)致植入假體接受者出現(xiàn)全身健康問(wèn)題甚至是死亡。

2012 年 9 月，歐洲委員會(huì)發(fā)布新的歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) (新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)) 提案，旨在防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。最終法規(guī)預(yù)計(jì)今年發(fā)布，也有可能推遲到 2015 年。

新的歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)將給帶來(lái)自上世紀(jì) 90 年代以來(lái)最顛覆性的變化，行業(yè)專(zhuān)家擔(dān)心該新法規(guī)將會(huì)增加成本。與世界其他國(guó)家和地區(qū)的患者相比，歐洲患者將無(wú)法像現(xiàn)在這樣提前體驗(yàn)到創(chuàng)新性設(shè)備。

預(yù)計(jì)的變化

這些法規(guī)提案從發(fā)布之日起就是一個(gè)官僚制度的怪物，很多地方與原始提案產(chǎn)生了偏差。以下是最重大的變化：

• 歐洲委員會(huì)有權(quán)審核批準(zhǔn)前的 CE 標(biāo)志建議(即：審查過(guò)程)。

• 歐洲委員會(huì)制定通用技術(shù)規(guī)范 (CTS) 的權(quán)力將擴(kuò)大到所有醫(yī)療設(shè)備。

• 對(duì)于植入性假體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，只有新設(shè)立的特別認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)授予 CE 證書(shū)。

• 各主管當(dāng)局(即各成員國(guó)的法定管理機(jī)構(gòu))聯(lián)合審計(jì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否符合新法規(guī)的要求。2013 年之前，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審計(jì)均是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)所在國(guó)的主管當(dāng)局獨(dú)立進(jìn)行。

• 制造商將接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的突擊審計(jì)。

• 脊柱植入物、控制和監(jiān)測(cè)活性植入物的裝置、納米材料、無(wú)耐受力設(shè)備以及組合產(chǎn)品將被歸類(lèi)為 III 類(lèi)設(shè)備，需要技術(shù)文檔即設(shè)計(jì)檔案。

• 大多數(shù)體外診斷設(shè)備 (IVD) 需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與。

• 貼標(biāo)需要設(shè)備標(biāo)識(shí)，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (Eudamed) 將擴(kuò)大。

• 符合性聲明和技術(shù)文件的格式將修改。

對(duì)制造商的潛在影響

對(duì)于制造商而言，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)最重要的變化是新增的第 44 條，審查過(guò)程，該過(guò)程允許主管當(dāng)局在認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) CE 標(biāo)志前對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)文件審核進(jìn)行復(fù)查。審查過(guò)程要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的 CE 標(biāo)志前制定一份技術(shù)審核報(bào)告摘要，提交監(jiān)督小組。監(jiān)督小組可要求提供其他信息和檢測(cè)結(jié)果，這有可能會(huì)延誤提交過(guò)程達(dá)數(shù)月之久，從而降低產(chǎn)品在歐洲首先上市的優(yōu)勢(shì)。

缺少?lài)?guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，歐盟委員會(huì)制定新 CTS 的能力有所助益，但委員會(huì)也可能替換不贊同的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)常使用行業(yè)反饋制定，但歐盟委員會(huì)可提出更嚴(yán)格的要求，而不使用行業(yè)反饋。

由于一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的欺詐行為和醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 引發(fā)的矛盾解釋?zhuān)瑢?duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核已經(jīng)開(kāi)始。由兩個(gè)主管當(dāng)局同時(shí)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的聯(lián)合審計(jì)迫使認(rèn)證機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局解決對(duì)三項(xiàng)指令的解讀和執(zhí)行分岐。

這些聯(lián)合審計(jì)已經(jīng)導(dǎo)致兩家不合規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)張。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，成為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的特別認(rèn)證機(jī)構(gòu)，有可能發(fā)生進(jìn)一步摩擦。這將減少認(rèn)證機(jī)構(gòu)的收入，迫使小認(rèn)證機(jī)構(gòu)合并或出局。認(rèn)證機(jī)構(gòu)整合將迫使許多制造商從現(xiàn)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向少數(shù)幾家有資格簽發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備 CE 證書(shū)的特別認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的突擊審計(jì)正在進(jìn)行，但數(shù)量不多，因?yàn)檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)還在規(guī)劃階段。預(yù)計(jì)大多數(shù)突擊審計(jì)會(huì)在 2014 年下半年進(jìn)行。突擊審計(jì)所帶來(lái)的工作負(fù)荷加大意味著認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)有更高的收入，而制造商會(huì)有更高的支出，但沒(méi)有證據(jù)表明所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)都在積極地招聘審計(jì)員，審計(jì)員流動(dòng)率則較高。過(guò)去，制造商長(zhǎng)年聘用一位審計(jì)員很合算，但審計(jì)員流動(dòng)造成認(rèn)證機(jī)構(gòu)幾乎每年都要委任新的審計(jì)員。

在新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)影響下，IVD 制造商將經(jīng)歷劇變。目前，每五種 IVD 產(chǎn)品中只有一種需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與，但預(yù)計(jì)今后 80% 需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與。

醫(yī)療設(shè)備指令管理的設(shè)備也將經(jīng)歷認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的改變。一些設(shè)備將會(huì)被重新歸類(lèi) 為 III 類(lèi)，需要設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書(shū)。這些特定產(chǎn)品 CE 證書(shū)要求對(duì)所有的設(shè)計(jì)變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，而在現(xiàn)行體系下，只有重大變更需要接受審核和批準(zhǔn)。

制造商還將被要求更新技術(shù)文件、符合性聲明和標(biāo)簽的格式。新的格式要求制造商為每一章節(jié)制定摘要文件，而不是提供整體方案和報(bào)告。

目前，對(duì)于符合性聲明的格式和內(nèi)容只有模糊的指導(dǎo)，但提案法規(guī)中包括格式和內(nèi)容的描述性概覽。新格式還必須包括 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)，這就要求所有改變分類(lèi)的設(shè)備均要貼標(biāo)。此外，還要求制造商更清楚地披露與設(shè)備有關(guān)的任何殘余風(fēng)險(xiǎn)。這一附加信息將被納入使用說(shuō)明的警告和注意事項(xiàng)部分，同時(shí)提交 Eudamed。

這些改變何時(shí)最終敲定?

新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 的最終版本預(yù)計(jì)將在 2014 年下半年或 2015 年上半年獲批，更有可能是 2015 年 10 月。

貿(mào)易集團(tuán) Eucomed 在 2013 年 9 月進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查中，提案法規(guī)的成本預(yù)計(jì)為 175 億歐元(243 億美元)。由于歐盟正處于金融危機(jī)，政治壓力可能會(huì)迫使歐洲理事會(huì)和議會(huì)對(duì)提案法規(guī)作出重大的修訂，以降低實(shí)施成本。

在新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)開(kāi)始實(shí)施前，一些關(guān)鍵的要素也必須要到位。首先，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要更多員工，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備方面。其次，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)必須做好準(zhǔn)備實(shí)施UDI貼標(biāo)和其它新文檔要求。第三，歐盟委員會(huì)計(jì)劃建立新的中央組織來(lái)監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)。上述每一個(gè)要素都要花一年以上的時(shí)間來(lái)實(shí)施，而規(guī)劃工作才剛剛開(kāi)始。

2012 年 9 月的原始提案中表示新法規(guī)的實(shí)施會(huì)有三年的過(guò)渡期(從 2014 年到 2017 年)。過(guò)渡將從風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高的 III 類(lèi)設(shè)備開(kāi)始，風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備將在三年內(nèi)分期實(shí)施。然而，如果 新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 于 2015 年 10 月最終敲定，過(guò)渡期將拖至 2018 年下半年。

新法規(guī)會(huì)起改善作用嗎?

對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行更嚴(yán)格的管理、從三項(xiàng)指令轉(zhuǎn)為兩項(xiàng)設(shè)備法規(guī)理應(yīng)減少認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的矛盾。然而，CE 標(biāo)志流程也會(huì)變得更昂貴和更慢。唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) 的實(shí)施和歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的擴(kuò)大將改善設(shè)備安全性，但突擊審計(jì)和審查過(guò)程只會(huì)增加制造商的成本?？偠灾?，新法規(guī)可能導(dǎo)致制造商成本上升，而獲益則很小。