2003年，四川省建立了國(guó)內(nèi)最早的關(guān)于藥品的省級(jí)集中掛網(wǎng)采購(gòu)系統(tǒng)，將公立醫(yī)院采購(gòu)的所有藥品都納入招標(biāo)范圍。

2013年，四川省將集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)模式應(yīng)用于高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域。

到2014年，四川省已形成藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備“三位一體”集中采購(gòu)工作格局。

今年，在最引人注目的山東疫苗事件之前，四川省又在全國(guó)率先啟動(dòng)了第二類疫苗掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作。

再然后，四川省提出要構(gòu)建全國(guó)首個(gè)“五位一體”集中采購(gòu)新模式，對(duì)藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備、體外診斷試劑、二類疫苗全部實(shí)行陽(yáng)光公開(kāi)的集中掛網(wǎng)采購(gòu)。

在該省“五位一體”采購(gòu)模式中，體外診斷試劑的陽(yáng)光采購(gòu)是最后展開(kāi)的。

而在目前，體外診斷試劑的省級(jí)集中掛網(wǎng)采購(gòu)還是一片空白。四川作為今年加入的第二批醫(yī)改試點(diǎn)省，在這一新采購(gòu)模式上的探索，也將具有大的借鑒、復(fù)制意義。

那么，四川省的體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購(gòu)又將如何具體展開(kāi)呢?

10月24日，四川省衛(wèi)計(jì)委公布《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公示時(shí)間為2016年10月24日-11月1日。

以下為征求意見(jiàn)稿全文：

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作的監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施方案”)等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

第三條 本辦法所稱集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定在四川藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“藥械平臺(tái)”)體外診斷試劑交易系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“交易系統(tǒng)”)公開(kāi)上網(wǎng)采購(gòu)，并接受相關(guān)部門監(jiān)督。

第四條 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等舉辦的非營(yíng)利性公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括中央在川醫(yī)療機(jī)構(gòu))。

第五條 參加全省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、體外診斷試劑生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心(以下簡(jiǎn)稱“省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)”)等各方當(dāng)事人應(yīng)遵守本辦法。

第六條 國(guó)家對(duì)體外診斷試劑采購(gòu)方式和采購(gòu)價(jià)格有特殊規(guī)定時(shí)，按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二章 采購(gòu)周期及產(chǎn)品增補(bǔ)

第七條 集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)暫不定采購(gòu)周期。目錄內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)行動(dòng)態(tài)增補(bǔ)，原則上6個(gè)月增補(bǔ)一次。未納入目錄的產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫按現(xiàn)行采購(gòu)方式自行采購(gòu)。

第八條 目錄內(nèi)未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，但系醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床確需的，可由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)向省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)提出掛網(wǎng)申請(qǐng)，經(jīng)專家論證后，由省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)適時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行增補(bǔ)掛網(wǎng)。由于企業(yè)原因未能成功掛網(wǎng)的產(chǎn)品，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得再次網(wǎng)下采購(gòu)。

第九條 增補(bǔ)期間已掛網(wǎng)產(chǎn)品不得重復(fù)申報(bào)，增補(bǔ)產(chǎn)品由企業(yè)自行選擇一個(gè)類別申報(bào)，不得多個(gè)類別重復(fù)申報(bào)。凡重復(fù)申報(bào)者，取消重復(fù)申報(bào)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。

第十條 掛網(wǎng)周期內(nèi)企業(yè)的資質(zhì)信息及產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，應(yīng)及時(shí)向省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)遞交書(shū)面申請(qǐng)及有關(guān)證明，經(jīng)審核合格后予以網(wǎng)上更新。

第三章 價(jià)格監(jiān)控

第十一條 采購(gòu)價(jià)格

(一)采購(gòu)價(jià)格是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)在交易系統(tǒng)中的實(shí)際成交價(jià)格。

(二)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本機(jī)構(gòu)采購(gòu)流程自行確定采購(gòu)價(jià)格。采購(gòu)價(jià)格須為體外診斷試劑供應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的終端價(jià)，包含增值稅、配送費(fèi)等所有稅費(fèi)，在此價(jià)格之外企業(yè)不應(yīng)再以任何理由另行收取任何費(fèi)用。

(三)交易系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)報(bào)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)格、數(shù)量，自動(dòng)生成全省加權(quán)平均采購(gòu)價(jià)。

(四)同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)格不應(yīng)高于本機(jī)構(gòu)前期最低采購(gòu)價(jià)和上月末的全省加權(quán)平均采購(gòu)價(jià)。

(五)無(wú)全省加權(quán)平均采購(gòu)價(jià)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)格應(yīng)參照有全省加權(quán)平均價(jià)的同類產(chǎn)品或供應(yīng)商提供的外省交易價(jià)格議定。

(六)省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)通過(guò)交易系統(tǒng)對(duì)成交產(chǎn)品的采購(gòu)價(jià)格實(shí)行監(jiān)控。

(七)有國(guó)家和地方政策性價(jià)格調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)按照政策規(guī)定執(zhí)行采購(gòu)價(jià)格。

第四章 采購(gòu)和配送

第十二條 掛網(wǎng)結(jié)果公布后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須登錄藥械平臺(tái)采購(gòu)體外診斷試劑，產(chǎn)品的成交價(jià)格由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)議價(jià)決定，鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。

第十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同或購(gòu)銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價(jià)格、約定配送時(shí)間、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。

第十四條 體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷試劑質(zhì)量，及時(shí)、足量供應(yīng)。

第十五條 體外診斷試劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的資質(zhì)條件，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。需冷鏈運(yùn)輸?shù)脑噭a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。

第十六條 體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)須取得生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其掛網(wǎng)產(chǎn)品銷售的書(shū)面授權(quán)。成交價(jià)格確定后，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下達(dá)訂單并在網(wǎng)上填寫真實(shí)有效的交易信息。

第十七條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照購(gòu)銷合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供應(yīng)。原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過(guò)8小時(shí)，節(jié)假日應(yīng)照常配送。

第十八條 企業(yè)配送的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝、組成成分等須與衛(wèi)生行政部門公布的掛網(wǎng)信息完全一致。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須對(duì)配送產(chǎn)品的三證(產(chǎn)品注冊(cè)證/一類產(chǎn)品備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證)資質(zhì)、票據(jù)、質(zhì)量合格證明、中文說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量認(rèn)證等信息進(jìn)行查驗(yàn)，并于次月10日前登陸交易系統(tǒng)對(duì)上月采購(gòu)的體外診斷試劑進(jìn)行收貨確認(rèn)，完成網(wǎng)上入庫(kù)。對(duì)查驗(yàn)信息不符的產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有權(quán)拒絕接收。

第十九條 收貨確認(rèn)九十日內(nèi)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須根據(jù)實(shí)際情況在交易系統(tǒng)上完成售后服務(wù)評(píng)分、配送服務(wù)評(píng)分和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)分。這三項(xiàng)綜合評(píng)分將作為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)考核依據(jù)。

第二十條 符合下列情況之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以退貨：

(一)企業(yè)主動(dòng)召回或各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)質(zhì)量不合格的;

(二)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)達(dá)成一致同意退貨的;

(三)法律法規(guī)和政策規(guī)定的其他情況。

第二十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)起退貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在交易系統(tǒng)上選擇需要退貨的品種和對(duì)應(yīng)的訂單號(hào)、錄入退貨數(shù)量、注明退貨原因等。提交退貨申請(qǐng)后，配送企業(yè)應(yīng)在 3 個(gè)工作日內(nèi)響應(yīng)退貨申請(qǐng)。

第五章 監(jiān)督管理

第二十二條 集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)全過(guò)程由四川藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室(以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)席會(huì)議辦公室”)進(jìn)行監(jiān)督管理，省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)配合相關(guān)成員單位做好體外診斷試劑集中采購(gòu)情況的監(jiān)測(cè)，根據(jù)聯(lián)席會(huì)議的決定，相關(guān)督查信息將適時(shí)網(wǎng)上公布。

第二十三條 體外診斷試劑采購(gòu)與銷售的價(jià)格監(jiān)管及其質(zhì)量監(jiān)管，由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。

第二十四條 省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購(gòu)工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果和履行采購(gòu)合同情況;省衛(wèi)生計(jì)生委紀(jì)檢部門負(fù)責(zé)設(shè)立舉報(bào)電話和信箱，接受對(duì)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購(gòu)工作人員違紀(jì)違規(guī)行為的舉報(bào)和調(diào)查處理。在體外診斷試劑集中采購(gòu)過(guò)程中，若有其他違規(guī)、違紀(jì)、違法情況的，交由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)處理。

市(州)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)，監(jiān)督采購(gòu)執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購(gòu)行為。

第二十五條 省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)積分管理和體外診斷試劑生產(chǎn)、配送企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理。

第六章 申訴與投訴

第二十六條 申訴與投訴

對(duì)采購(gòu)交易、監(jiān)管等方面存在異議的，應(yīng)以書(shū)面形式向省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)提出申訴、投訴，省藥械集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《四川省藥械集中采購(gòu)申投訴處理實(shí)施細(xì)則》處理。

第七章 附則

第二十七條 對(duì)四川省體外診斷試劑集中采購(gòu)評(píng)審專家的監(jiān)督管理按照《四川省藥械集中采購(gòu)評(píng)審專家管理辦法》執(zhí)行。

第二十八條 本辦法由聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條 本辦法未盡事宜，將以補(bǔ)充規(guī)定予以完善。

【來(lái)源：四川省衛(wèi)計(jì)委】