醫(yī)療器械按風(fēng)險高低分類監(jiān)管
發(fā)布時間：2014/5/28 10:49:54
小到一個壓舌板、一根輸液針，大到一臺核磁共振儀，都是醫(yī)療器械。要想讓這些醫(yī)療器械都處于“法眼”之下，難度可想而知。今年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將正式公布施行。本市將以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，給高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“加壓”，為低風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
目前本市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13764家。同樣是醫(yī)療器械，但產(chǎn)品的風(fēng)險差異巨大，市食藥監(jiān)局目前已對生產(chǎn)企業(yè)實行了分級監(jiān)管，按照高危、警示、關(guān)注、常規(guī)四個等級，動態(tài)監(jiān)管。本市的1萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“多、小、散”，食藥監(jiān)局針對骨科產(chǎn)品、心臟植入介入產(chǎn)品、體外診斷試劑等五類高風(fēng)險醫(yī)療器械啟動了醫(yī)療器械第三方物流試點，確定7家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，通過管理產(chǎn)品供應(yīng)鏈，完善醫(yī)療器械儲運保障體系。
今年4月以來，本市已經(jīng)清理上萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和隱形眼鏡、助聽器類集中經(jīng)營市場，對通過消費者體驗形式來賣醫(yī)療器械的門店和經(jīng)營植介入類高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)進行了重點檢查。
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