伴隨著最新文件發(fā)布，全國(guó)醫(yī)院未來(lái)3年重點(diǎn)任務(wù)確定。器械管理趨嚴(yán)、新技術(shù)入院提速、手術(shù)分級(jí)完善，醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來(lái)新的發(fā)展格局。

01監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，強(qiáng)化器械管理

5月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)(2023-2025年)的通知》(簡(jiǎn)稱《通知》)，從基礎(chǔ)質(zhì)量安全管理、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質(zhì)量安全管理體系建設(shè)等維度提出了28項(xiàng)具體措施和5個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)。

該行動(dòng)輻射全國(guó)所有二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，今年6月起正式實(shí)施。

《通知》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法依規(guī)確定本機(jī)構(gòu)藥品器械供應(yīng)目錄，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品、抗微生物藥物、抗腫瘤藥物以及放射影像設(shè)備、植入類器械等常用設(shè)備器械的管理，做好藥品器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告，對(duì)不良反應(yīng)多且安全隱患突出的藥品器械要及時(shí)依法依規(guī)清退出供應(yīng)目錄。

近年來(lái)，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械不良反應(yīng)的重視程度逐步加深。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2022年)》，2022年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告694,866份，比上年增加6.79%。

2018-2022年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

其中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告244,154份，占報(bào)告總數(shù)的35.14%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告329,732份，占報(bào)告總數(shù)的47.45%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告58,057份，占報(bào)告總數(shù)的8.36%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告62,923份，占報(bào)告總數(shù)的9.06%。

從最近文件可以看出，未來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)控將更為嚴(yán)格，這將倒逼企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)全面升級(jí)，以免被清退出供應(yīng)目錄。

02加強(qiáng)新技術(shù)推廣，利好國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械

《通知》還提到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面梳理本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，以限制類技術(shù)、內(nèi)鏡和介入技術(shù)等為重點(diǎn)加強(qiáng)質(zhì)量安全管理，強(qiáng)化新技術(shù)、新項(xiàng)目機(jī)構(gòu)內(nèi)準(zhǔn)入管理，完善技術(shù)授權(quán)和動(dòng)態(tài)管理等相應(yīng)的管理制度及工作流程，在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)新技術(shù)臨床應(yīng)用和適宜技術(shù)推廣。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等文件的不斷修訂，針對(duì)臨床上醫(yī)療器械的選擇和使用的態(tài)度愈發(fā)嚴(yán)格，然而這并非是在限制新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)院，而是為了確保臨床使用的安全性和有效性，避免出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況。

現(xiàn)階段各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的比例日益提升，但相較于發(fā)達(dá)國(guó)家仍有差距，部分領(lǐng)域的醫(yī)療器械仍是進(jìn)口產(chǎn)品為主。

今年2月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第03270號(hào)(社會(huì)管理類306號(hào))提案答復(fù)的函》，函中對(duì)支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)答復(fù)。

國(guó)家醫(yī)保局表示，藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請(qǐng)按相應(yīng)程序加快審批。

3月，國(guó)家醫(yī)保局公開《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第3298號(hào)建議的答復(fù)》(以下簡(jiǎn)稱《答復(fù)》)，其中對(duì)新技術(shù)、器械、高值耗材等的付費(fèi)方式做出答復(fù)，

國(guó)家醫(yī)保局在《答復(fù)》中指出：為規(guī)范DRG工作，國(guó)家醫(yī)保局制定發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》。針對(duì)已在醫(yī)保經(jīng)辦備案的新技術(shù)項(xiàng)目，技術(shù)規(guī)范明確可暫先按項(xiàng)目付費(fèi)執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)算，修訂該病種分組的支付標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)疑難重癥，技術(shù)規(guī)范明確可提高疑難重癥DRG組的權(quán)重值，降低輕癥DRG組的權(quán)重值。

在此種模式下，醫(yī)院可以無(wú)需擔(dān)心DRG/DIP模式下新藥、新技術(shù)、新器械的使用可能帶來(lái)的虧損問(wèn)題，這為創(chuàng)新技術(shù)、產(chǎn)品提供了發(fā)展空間。

此次國(guó)家發(fā)文，明確支持加強(qiáng)新技術(shù)臨床應(yīng)用和適宜技術(shù)推廣，有助于推進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，加快國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。

03重點(diǎn)關(guān)注POCT，健全質(zhì)控體系

《通知》提出，要建立健全覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，重點(diǎn)關(guān)注即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)質(zhì)量管理，配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理對(duì)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的重要作用。進(jìn)一步優(yōu)化危急值項(xiàng)目管理目錄和識(shí)別機(jī)制，強(qiáng)化危急值報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性。

POCT具備方便、快捷、高效率、低成本等優(yōu)點(diǎn)，市場(chǎng)前景廣闊，行業(yè)增速快。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近幾年市場(chǎng)復(fù)合增速高達(dá) 26%。2021年，IVD全球市場(chǎng)份額1170億美元，POCT市場(chǎng)規(guī)模占比29%，位居各細(xì)分市場(chǎng)第一。

同時(shí)，國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)也保持著高速增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)POCT行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)111.6億元，預(yù)測(cè)2025年我國(guó)POCT行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到231.4億元。

此次文件著重強(qiáng)調(diào)關(guān)注POCT，該賽道相關(guān)企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)高速發(fā)展。

《通知》還對(duì)健全質(zhì)控體系和工作機(jī)制作出了具體規(guī)劃，衛(wèi)生健康行政部門規(guī)范本級(jí)質(zhì)控中心的建設(shè)和管理，中醫(yī)藥主管部門要加強(qiáng)中醫(yī)質(zhì)控中心建設(shè)和設(shè)置，強(qiáng)化對(duì)質(zhì)控中心指導(dǎo)考核，進(jìn)一步擴(kuò)大質(zhì)控工作覆蓋范圍，提高質(zhì)控中心工作的規(guī)范化、科學(xué)化、專業(yè)化水平，將部分重點(diǎn)專業(yè)質(zhì)控組織延伸至縣區(qū)。

根據(jù)專項(xiàng)行動(dòng)中的“織網(wǎng)”行動(dòng)，到2025年末，設(shè)置完成不少于60個(gè)專業(yè)的國(guó)家級(jí)質(zhì)控中心，不少于10個(gè)中醫(yī)專業(yè)國(guó)家級(jí)質(zhì)控中心;不少于1800個(gè)省級(jí)質(zhì)控中心，不少于300個(gè)省級(jí)中醫(yī)質(zhì)控中心;不少于1.8萬(wàn)個(gè)地市級(jí)質(zhì)控中心(組織)，不少于1800個(gè)地市級(jí)中醫(yī)質(zhì)控中心。

質(zhì)控工作逐步覆蓋住院、日間、門(急)診等全診療人群。其中，心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腫瘤、麻醉、重癥、藥事、院感、護(hù)理等專業(yè)質(zhì)控中心(組織)實(shí)現(xiàn)地市級(jí)全覆蓋，并延伸至50%以上縣域。

全國(guó)納入單病種管理的病種(技術(shù))數(shù)，不少于100個(gè)，發(fā)布年度省級(jí)醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告的省份不少于20個(gè)，各專業(yè)國(guó)家級(jí)質(zhì)控中心按年度發(fā)布本專業(yè)醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告。

04提高醫(yī)療質(zhì)量，保障手術(shù)安全

《通知》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化院前醫(yī)療急救與院內(nèi)急診的無(wú)縫銜接機(jī)制，暢通院前醫(yī)療急救與院內(nèi)急診信息，強(qiáng)化預(yù)檢分診，優(yōu)化急診就診和綠色通道流程，完善急危重癥患者，特別是心血管疾病、多發(fā)性創(chuàng)傷、心臟驟停等急危重癥患者的多學(xué)科協(xié)作救治機(jī)制，提升患者救治效果。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需進(jìn)一步完善日間醫(yī)療質(zhì)量管理組織體系，加強(qiáng)日間醫(yī)療病種和技術(shù)管理，強(qiáng)化日間醫(yī)療科室和醫(yī)師審核授權(quán)管理，不斷擴(kuò)充日間醫(yī)療服務(wù)范圍，提升日間醫(yī)療服務(wù)供給能力。加強(qiáng)日間醫(yī)療患者評(píng)估和隨訪，及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者病情變化并予以干預(yù)，保障日間醫(yī)療患者安全。

手術(shù)質(zhì)量安全方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)手術(shù)分級(jí)管理制度，強(qiáng)化手術(shù)分級(jí)和醫(yī)生授權(quán)動(dòng)態(tài)管理，確保三、四級(jí)手術(shù)逐項(xiàng)授予和動(dòng)態(tài)調(diào)整。全面加強(qiáng)手術(shù)患者術(shù)前評(píng)估、麻醉評(píng)估，落實(shí)術(shù)前討論制度，準(zhǔn)確把握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證，科學(xué)制訂手術(shù)方案。嚴(yán)格落實(shí)手術(shù)安全核查制度，強(qiáng)化圍手術(shù)期管理。

今年發(fā)布的《2023三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)》，在日間手術(shù)擇期手術(shù)比例、出院患者手術(shù)占比、出院患者微創(chuàng)手術(shù)占比、出院患者四級(jí)手術(shù)比例等方面都進(jìn)行了修訂，從考核層面對(duì)手術(shù)質(zhì)量安全提出了更高要求。

從《通知》和績(jī)效考核可以看出，日間醫(yī)療和三、四手術(shù)比例等都將是未來(lái)醫(yī)療質(zhì)量發(fā)展的重要項(xiàng)目。

此外，《通知》還提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步強(qiáng)化“以患者為中心，以疾病為鏈條”的理念，打破傳統(tǒng)學(xué)科劃分和專業(yè)設(shè)置壁壘，以多學(xué)科協(xié)作(MDT)為基礎(chǔ)，探索專病中心建設(shè)，為患者提供重大疾病診療一站式服務(wù)。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，多學(xué)科協(xié)作模式能夠在多科室之間形成合力，進(jìn)而提高臨床診療效率。與此同時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一個(gè)多學(xué)科協(xié)作、系統(tǒng)性的工作。當(dāng)傳統(tǒng)壁壘被打破，醫(yī)療器械從研發(fā)到銷售都會(huì)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)足發(fā)展。

伴隨著《通知》發(fā)布，未來(lái)3年醫(yī)療質(zhì)量領(lǐng)域大方向已定，從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)到手術(shù)分級(jí)再到即時(shí)檢驗(yàn)，醫(yī)療器械市場(chǎng)即將迎來(lái)新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

附：各省行動(dòng)效果監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系

原文：

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 】