全國聯(lián)采接連行動，體外診斷市場降價風(fēng)暴進(jìn)入新階段。

01

兩大類25個品種

開啟產(chǎn)品申報(bào)

今日(9月12日)，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關(guān)于開展腫瘤標(biāo)志物檢測產(chǎn)品、甲狀腺功能檢測產(chǎn)品掛網(wǎng)工作的通知》(簡稱《通知》)，申報(bào)時間為2024年9月13日-9月20日。

根據(jù)《通知》，此次集采范圍為腫瘤標(biāo)志物檢測產(chǎn)品十六項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法、流式熒光法、時間分辨免疫熒光法等)與甲狀腺功能檢測產(chǎn)品九項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法)，具體如下：

此前，國家醫(yī)保局發(fā)文，2024年將重點(diǎn)指導(dǎo)7大全國聯(lián)采工作，其中就包括安徽牽頭的腫瘤標(biāo)志物等體外試劑集采。

早在2021年，安徽曾遴選了腫瘤相關(guān)抗原測定、感染性疾病實(shí)驗(yàn)檢測、心肌疾病實(shí)驗(yàn)診斷、激素測定、降鈣素原檢測共5大類23小類開展過省級試點(diǎn)集采，平均降幅達(dá)47.02%。

圖源：IQVIA艾昆緯

據(jù)IQVIA艾昆緯統(tǒng)計(jì)，本土企業(yè)通過本輪集采將其市場份額由上年的25%增至42%。隨著腫瘤標(biāo)志物和甲狀腺功能被納入全國聯(lián)采范疇，相關(guān)市場將受到大規(guī)模沖擊，國產(chǎn)替代進(jìn)程也將再度提速。

近段時間，體外診斷領(lǐng)域進(jìn)入集采“爆發(fā)期”。

除安徽外，由江西牽頭的生化試劑全國聯(lián)采已于9月9日發(fā)布征求意見稿，采購品種糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類6個類別35個品種，覆蓋江西省、天津市、河北省等27省(詳見：27省耗材大降價啟動)。

此前江西已牽頭開展過肝功、腎功、心肌酶等生化集采，共涉及54個品種。再加上將被納入全國聯(lián)采的35個品種，已基本實(shí)現(xiàn)主流生化檢驗(yàn)領(lǐng)域全覆蓋。

免疫診斷領(lǐng)域，安徽25省已陸續(xù)落地執(zhí)行，包括傳染病八項(xiàng)、性激素六項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)在內(nèi)的多個化學(xué)發(fā)光法檢測產(chǎn)品步入降價周期。

制圖：賽柏藍(lán)器械

02

IVD市場全面改寫

傳統(tǒng)商業(yè)模式受沖擊

集采正在席卷整個IVD市場，一地集采、全國降價的“游戲規(guī)則”下，價格滑坡就在頃刻之間。IVD廠商的業(yè)績與集采中標(biāo)情況具有強(qiáng)相關(guān)性，中標(biāo)情況成為相關(guān)企業(yè)存活和發(fā)展的最重要坐標(biāo)之一。

按照國家層面要求，接下來體外診斷仍是今年集采重點(diǎn)。9月10日國新辦的主題新聞發(fā)布會上提出，將加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同，重點(diǎn)指導(dǎo)地方推進(jìn)中成藥、中藥飲片和體外診斷試劑等藥品耗材聯(lián)盟集采。七大全國聯(lián)采項(xiàng)目中有兩個都是體外診斷試劑集采，重視程度可見一斑。

在免疫診斷市場，腫瘤、甲功、傳染病等為目前市場的主要檢測項(xiàng)目。據(jù)德勤統(tǒng)計(jì)，2021年中國免疫診斷市場達(dá)440億人民幣，其中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場規(guī)模最大的三大板塊，占整體免疫診斷市場60%以上的規(guī)模。

2021年安徽試點(diǎn)的省級化學(xué)發(fā)光試劑集采之后，國內(nèi)廠商中標(biāo)后相關(guān)業(yè)務(wù)覆蓋率以及收入增量顯著提高。國外廠商中雅培和西門子中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量最多，國內(nèi)廠商中邁瑞和新產(chǎn)業(yè)中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量最多，成功通過集采快速入局安徽市場。

據(jù)財(cái)通證券統(tǒng)計(jì)，集采后2022年邁瑞在安徽省的化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)超過85%的增長，試劑收入增量超1億元，成功突破空白三級醫(yī)院35家，邁瑞在該業(yè)務(wù)的市場占有率提升至20%以上，成為安徽市場第一。通過集采，國產(chǎn)頭部企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速搶占進(jìn)口品牌市場份額，加快市場擴(kuò)張。

在腫瘤標(biāo)志物、乙肝五項(xiàng)、甲狀腺功能檢查等臨床應(yīng)用廣的常規(guī)檢測項(xiàng)目中，國產(chǎn)市場份額一路高歌的同時，廠家依然大多依靠價格戰(zhàn)來搶奪市場份額，免疫檢測產(chǎn)品同質(zhì)化競爭已成為行業(yè)常態(tài)。

高毛利向低毛利的快速轉(zhuǎn)換，加之技耗分離政策加持，傳統(tǒng)商業(yè)模式難以持續(xù)，加速同質(zhì)化競爭走向終結(jié)，迫使廠家和代理商必須尋求新的業(yè)績盈利點(diǎn)，新一輪成本競爭和研發(fā)競賽開始了。

【來源：賽柏藍(lán)器械】