久久亚洲国产最新网站_亚洲成a人片在88无码8_久久精品国产精品青草不卡_亚洲精品一线在线观看

首頁>>行業(yè)動態(tài)>>食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

發(fā)布時間:2015/7/9 9:43:40

近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》),將于2015年9月1日起施行。

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》,2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》,在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。

為適應(yīng)監(jiān)管形勢變化和需要,經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見,總局對飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責(zé)任和義務(wù)做出進(jìn)一步明確,在此基礎(chǔ)上,起草和制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》?!掇k法》共5章35條,包括總則、啟動、檢查、處理及附則。

《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍,突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正,以問題為導(dǎo)向,以風(fēng)險管控為核心,按照“啟得快、辦得順、查得嚴(yán)、處得快、罰得準(zhǔn)”的要求,詳細(xì)規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序,嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù),提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

《辦法》主要體現(xiàn)了五大特點:一是規(guī)范飛行檢查的啟動和實施,充分體現(xiàn)依法獨立原則。例如,《辦法》規(guī)定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險等可以啟動飛行檢查的七種情形。二是建立風(fēng)險研判和分層處理措施,解決風(fēng)險有效管控的問題?!掇k法》按照風(fēng)險不同分層設(shè)計了風(fēng)險管控措施。例如檢查過程中,對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的,檢查組應(yīng)當(dāng)立即報請組織實施部門及時作出處理決定。三是強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合,建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制?!掇k法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查工作的指揮。可根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況啟動食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門的應(yīng)對協(xié)調(diào)機(jī)制;可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查;可要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查。四是豐富和細(xì)化應(yīng)對手段,提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。例如《辦法》對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化,明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)。五是落實監(jiān)管部門職責(zé),強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督?!掇k法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外,還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報與報告的義務(wù)。

掃一掃
產(chǎn)品中心
婦科leep刀
宮腔鏡
陰道鏡
手術(shù)配件及耗材
婦科器械
醫(yī)用吸煙器
電外科產(chǎn)品
婦科治療設(shè)備及耗材
產(chǎn)科
泌尿外科
骨科產(chǎn)品
醫(yī)用臺車
維修服務(wù)
信息資訊
公司新聞
行業(yè)資訊
應(yīng)用文獻(xiàn)
服務(wù)與支持
視頻中心
下載中心
手術(shù)圖片
保修與維修
常見問題
關(guān)于華康普美
公司簡介
合作品牌
榮譽(yù)客戶
人才招聘
聯(lián)系我們
留言咨詢
隱私聲明