2015年1月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準了全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)的生產(chǎn)注冊申請。該疫苗是由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所研發(fā)，通過采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株(Sabin株)，經(jīng)在Vero細胞生物反應器培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。該疫苗主要通過注射途徑用于兒童預防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病，也是繼天花之后人類擬限期消滅的第二種傳染病，其消滅計劃的推進已被世界衛(wèi)生組織列入當前最為重要的工作之一。目前各國主要通過使用注射用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(OPV)進行預防。由于脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗接種簡便、成本較低且便于運輸，因此，自1963年起，世界大多數(shù)國家均采用其作為主要免疫預防手段。我國的脊髓灰質(zhì)炎防控工作也始于上世紀60年代，通過在全國推廣脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，現(xiàn)已有效控制了該疾病的發(fā)生。2000年中國被世界衛(wèi)生組織確認為無脊髓灰質(zhì)炎的國家。

雖然脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗免疫力強、作用時間長，但由于它是一種減毒活疫苗，本身仍具有潛在的致病危險，有時還可直接引發(fā)疫苗株的相關(guān)病例，或疫苗株經(jīng)循環(huán)形成的衍生株引發(fā)相關(guān)病例。盡管這種情況發(fā)生率極低，只有約1/250萬—1/500萬，但如單獨使用脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，則世界衛(wèi)生組織在《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計劃(2013-2018)》中提出的消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒兩個平行目標就無法實現(xiàn)。而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的使用，則可以避免上述情況的發(fā)生。因此，利用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎的必由之舉。

目前國外僅有個別企業(yè)使用脊髓灰質(zhì)炎野毒株生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，其產(chǎn)品被發(fā)達國家廣泛使用。其中一家企業(yè)的產(chǎn)品作為二類疫苗在我國上市，但數(shù)量有限、價格較高。為確保我國向WHO做出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾得到兌現(xiàn)，預計今后每年對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的接種需求量將達數(shù)千萬劑。作為我國擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新產(chǎn)品，此次獲批的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗成功實現(xiàn)了我國疫苗從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的邁進。它不僅填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領域的空白，更打破了發(fā)達國家對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷，對我國乃至全球、特別是發(fā)展中國家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會產(chǎn)生積極影響。據(jù)了解，該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用。世界衛(wèi)生組織也于近期致函我國相關(guān)部門，提出將我國生產(chǎn)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎行動計劃中。

在該疫苗的研發(fā)和審評注冊過程中，國內(nèi)外相關(guān)組織和部門均給予高度關(guān)注。作為全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)，其審評注冊工作難度高、影響大、責任重。為全面評估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國家食品藥品監(jiān)管總局科學部署、統(tǒng)籌安排，各相關(guān)單位密切協(xié)作、無縫銜接，在法規(guī)框架下，優(yōu)化工作流程，提高工作效率，通過采取全程跟進、“開門審評”、前瞻指導、程序聯(lián)動等方式，確保了技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測、行政審批等各項工作高效、公正、透明地完成。我局技術(shù)部門秉承科學監(jiān)管、開放視野的理念，按程序分專業(yè)審評，多次召開專家研討會、咨詢會，邀請世界衛(wèi)生組織和美國CDC、日本NIID、歐盟EMA、英國NIBSC等國際組織的代表和專家，以及國家衛(wèi)生計生委和中國傳染病防控及疫苗研發(fā)領域的專家和企業(yè)代表共同參與研討和審評。在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評價經(jīng)驗基礎上，各相關(guān)部門嚴格把關(guān)，確保了注冊審評工作的科學、客觀和全面。