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上海市食藥監(jiān)局加強對外購一次性過濾器監(jiān)管

發(fā)布時間:2011/12/20 18:02:43

臨床靜脈輸液中,大劑量的注射液通過輸液器具等直接由靜脈滴注入體內(nèi),但注射液中的不溶性微粒可能誘發(fā)心腦血管疾病和肺栓塞,給人體造成傷害。國內(nèi)目前采用終端過濾的方式來減少輸液中的微粒,而過濾器的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)采用的膜材、加工技術(shù)水平以及生產(chǎn)環(huán)境控制等密切相關(guān),屬于無菌醫(yī)療器械的高風險零部件。

為了加強對一次性使用過濾器(濾膜)的監(jiān)管,確保無菌醫(yī)療器械的安全、有效,上海市食藥監(jiān)局日前印發(fā)《關(guān)于加強對外購一次性濾器(濾膜)質(zhì)量控制的通知》,要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進一步加強對一次性使用血液/藥液/空氣過濾器和過濾膜的質(zhì)量控制?!锻ㄖ芬?guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須采購具有醫(yī)療器械注冊證的過濾器(濾膜),與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)符合國家標準。采購的各式過濾器,在入庫前應(yīng)進行生物性能(無菌、熱源)和物理性能(濾除率)的檢測,使用前還需對各類過濾膜進行初始污染菌檢驗。對檢驗中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時書面上報市局,上報內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、被檢測產(chǎn)品的注冊證號、批號和數(shù)量等信息。

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