陜西責(zé)令9家無菌器械企業(yè)整改
發(fā)布時間：2012/7/10 13:31:42
陜西省為期兩個月的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項檢查日前結(jié)束。陜西省食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于對部分無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整改的通知》，對全省專項檢查活動情況進(jìn)行了通報，并責(zé)令9家無菌醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行了限期整改。
這次專項檢查的主要內(nèi)容包括：企業(yè)產(chǎn)品包裝材料是否符合國家要求;企業(yè)有無環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告和解析驗證報告，企業(yè)的滅菌方式;對部分無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行評價。
為確保這次專項檢查有效，陜西省局在制定《無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項檢查實施方案》的同時，深入企業(yè)開展專項檢查，市區(qū)局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改，保證整改到位。
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