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陜西責(zé)令9家無菌器械企業(yè)整改

發(fā)布時間:2012/7/10 13:31:42

陜西省為期兩個月的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項檢查日前結(jié)束。陜西省食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于對部分無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整改的通知》,對全省專項檢查活動情況進(jìn)行了通報,并責(zé)令9家無菌醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行了限期整改。

這次專項檢查的主要內(nèi)容包括:企業(yè)產(chǎn)品包裝材料是否符合國家要求;企業(yè)有無環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告和解析驗證報告,企業(yè)的滅菌方式;對部分無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行評價。

為確保這次專項檢查有效,陜西省局在制定《無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項檢查實施方案》的同時,深入企業(yè)開展專項檢查,市區(qū)局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改,保證整改到位。

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