在帶量采購背景下，具有顯著臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，將成為醫(yī)療器械企業(yè)未來發(fā)展的重要支點。政策端也在持續(xù)暢通創(chuàng)新器械進院渠道。

01

10類醫(yī)療器械，開展創(chuàng)新器械項目申報

近日，上海市經(jīng)信委發(fā)布《上海市經(jīng)濟和信息化委員會 上海市衛(wèi)生健康委員會 上海市醫(yī)療保障局 關于開展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范項目申報的通知》(以下簡稱《通知》)。

根據(jù)《通知》，為加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構開展應用示范，形成“應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代，提高上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械性能質量，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)就開展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范項目申報工作。

申報方向包括：

1.植介入器械;2.體外診斷儀器和試劑;3.醫(yī)用成像器械;4.手術器械;5.治療器械;6.診察監(jiān)護器械;7.康復器械;8.婦產(chǎn)科、輔助生殖器械;9.醫(yī)用軟件;10.其他醫(yī)療器械。

根據(jù)《通知》，由上海市醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報，由1家本市醫(yī)院牽頭、N家本市醫(yī)院/研究單位和1家本市醫(yī)療器械企業(yè)共同參與。

申報2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范項目的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構、研究單位需要滿足一定的條件。例如，申報生產(chǎn)企業(yè)須為“本市注冊的企業(yè)，有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團隊”，還要“企業(yè)持有項目涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致”。

申報應用示范創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品需要滿足3個條件：

(1)取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證;(2)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應用價值;(3)對納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的產(chǎn)品予以優(yōu)先支持。

(器械目錄附文末)

配套支持方面，《通知》明確，對于列入應用示范項目的創(chuàng)新醫(yī)療器械、參與示范項目的單位，在申報高質量發(fā)展專項、申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫(yī)保支付時予以優(yōu)先支持。在國家或本市重點項目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優(yōu)先支持。

上述應用示范項目主要研究內(nèi)容包含(根據(jù)實際情況可設置、劃分子項目任務)：

1.對標先進同類產(chǎn)品，開展臨床應用數(shù)據(jù)收集與對比評價，對功能、性能、可靠性、可用性、臨床應用效果、經(jīng)濟性等進行臨床驗證;2.加快實施創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構內(nèi)臨床應用，結合各自領域研究建立產(chǎn)品使用規(guī)范、評價指標體系;3.醫(yī)療機構提出改進建議，生產(chǎn)企業(yè)改進提升醫(yī)療器械質量性能并提高服務水平;4.開展使用人員培訓，培養(yǎng)專業(yè)技術人才隊伍;5.形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用。

申報截止日期為2023年10月16日。

02

多地發(fā)文，拆解創(chuàng)新器械發(fā)展堵點

耗材集采全面擴圍至今，較為成熟的存量市場逐一遭遇大砍價，一定程度上也倒逼企業(yè)加速創(chuàng)新，以更高的臨床價值和優(yōu)質產(chǎn)品換取時間窗口和議價空間。而創(chuàng)新醫(yī)療器械的應用推廣還需支持?，F(xiàn)如今，政策東風正在吹來。

今年以來，上海市已接連發(fā)布多個文件，明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。

7月28日，上海市醫(yī)保局、上海市經(jīng)信委、上海市科學技術委員會、 上海市衛(wèi)健委、上海市地方金融監(jiān)督管理局 、國家金融監(jiān)督管理總局上海監(jiān)管局、上海市大數(shù)據(jù)中心等七部門聯(lián)合發(fā)布《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》。

《措施》提出，優(yōu)化新項目試行期內(nèi)醫(yī)療機構自主定價機制，鼓勵醫(yī)療機構加快應用。完善臨床新項目備案應用機制，對首次臨床應用的新項目準予收費立項后，其他醫(yī)院備案后即可收費。

要加快創(chuàng)新藥械臨床應用。調整優(yōu)化醫(yī)療機構考核機制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

此外，加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持。在DRG/DIP支付方面對創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術應用病例支付標準，新技術應用高倍率病例不設控制比例，成規(guī)模新技術應用可獨立成組。穩(wěn)步擴大本市醫(yī)療服務項目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。

7月10日，上海市醫(yī)保局發(fā)布《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范(試行)》，其中明確，逐步將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，用高質量的醫(yī)療保障水平，滿足群眾對新技術、新耗材的高品質醫(yī)療需求。

此外，北京市醫(yī)保局2022年發(fā)布的《關于進一步完善本市新增醫(yī)療服務項目價格管理工作的通知(暫行)》中規(guī)定，屬于科技重大專項、重點研發(fā)計劃及創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品，具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新成果轉化為診療服務的項目，醫(yī)療機構可不受試行期限制，及時向市醫(yī)保局提出優(yōu)先納入統(tǒng)一定價和醫(yī)保支付政策評估論證程序的書面申請。

北京市醫(yī)保局還在《關于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》中明確，決定試行CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也在提速。在國新辦7月5日舉行的新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅指出，通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入了爆發(fā)期。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和談到，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進展，不斷總結新經(jīng)驗、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市。

根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準228款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械正在加速爬坡，創(chuàng)新競賽還將持續(xù)上演。

附：《2023年度上海市第一批創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》(器械部分)

《2022年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》(器械部分)

【來源：賽柏藍器械】