今年的2月24日-25日，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所(以下簡(jiǎn)稱械標(biāo)所)在北京組織召開(kāi)了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄修訂征求意見(jiàn)(第一批)工作預(yù)審會(huì)。

會(huì)中提到：國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，并于2016年1月1日起正式施行。如果醫(yī)械分類(lèi)目錄修訂工作順利進(jìn)行的話，新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》預(yù)計(jì)將在今年出臺(tái)!

另外，相關(guān)人士還透露了具體進(jìn)展：

1、醫(yī)械分類(lèi)目錄修訂工作組已經(jīng)組建，人員和辦公條件已經(jīng)配備，修訂工作已在路上。

2、將原有43個(gè)醫(yī)療器械子目錄調(diào)整為目前的22個(gè)子目錄，已經(jīng)初步完成了11個(gè)子目錄的修訂，相關(guān)部分子目錄的初稿已經(jīng)提前完成，修訂進(jìn)度較預(yù)期要快很多。

3、一級(jí)目錄和二級(jí)目錄名稱已經(jīng)初步確定，且子目錄框架更具有前瞻性和科學(xué)性。

4、為目錄修訂所需的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)建立，分類(lèi)目錄修訂涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)信息得到了整理和提取。

那么對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)有何影響呢?

眾所周知，我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類(lèi)制度。

而醫(yī)療器械分類(lèi)是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)和源頭。前面新版《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》已經(jīng)出臺(tái)實(shí)施，但由于它比較宏觀，內(nèi)容抽象，直接適用它來(lái)分類(lèi)新產(chǎn)品仍有困難。

新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的發(fā)布將是一陣及時(shí)雨，讓眾多被分類(lèi)難題困擾的企業(yè)得到解脫。

新版醫(yī)械分類(lèi)目錄將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)注冊(cè)以及生產(chǎn)。新版醫(yī)械分類(lèi)目錄中各子目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容，將進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行正確分類(lèi)，以便于企業(yè)日后布局市場(chǎng)。