久久亚洲国产最新网站_亚洲成a人片在88无码8_久久精品国产精品青草不卡_亚洲精品一线在线观看

首頁(yè)>>行業(yè)動(dòng)態(tài)>>繼化學(xué)藥新分類(lèi)以后,醫(yī)療器械也要重新分類(lèi)了

繼化學(xué)藥新分類(lèi)以后,醫(yī)療器械也要重新分類(lèi)了

發(fā)布時(shí)間:2016/3/9 10:55:56

今年的2月24日-25日,中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所(以下簡(jiǎn)稱械標(biāo)所)在北京組織召開(kāi)了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄修訂征求意見(jiàn)(第一批)工作預(yù)審會(huì)。

會(huì)中提到:國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》,并于2016年1月1日起正式施行。如果醫(yī)械分類(lèi)目錄修訂工作順利進(jìn)行的話,新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》預(yù)計(jì)將在今年出臺(tái)!

另外,相關(guān)人士還透露了具體進(jìn)展:

1、醫(yī)械分類(lèi)目錄修訂工作組已經(jīng)組建,人員和辦公條件已經(jīng)配備,修訂工作已在路上。

2、將原有43個(gè)醫(yī)療器械子目錄調(diào)整為目前的22個(gè)子目錄,已經(jīng)初步完成了11個(gè)子目錄的修訂,相關(guān)部分子目錄的初稿已經(jīng)提前完成,修訂進(jìn)度較預(yù)期要快很多。

3、一級(jí)目錄和二級(jí)目錄名稱已經(jīng)初步確定,且子目錄框架更具有前瞻性和科學(xué)性。

4、為目錄修訂所需的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)建立,分類(lèi)目錄修訂涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)信息得到了整理和提取。

那么對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)有何影響呢?

眾所周知,我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制,分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄并存,以分類(lèi)目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類(lèi)制度。

而醫(yī)療器械分類(lèi)是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)和源頭。前面新版《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》已經(jīng)出臺(tái)實(shí)施,但由于它比較宏觀,內(nèi)容抽象,直接適用它來(lái)分類(lèi)新產(chǎn)品仍有困難。

新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的發(fā)布將是一陣及時(shí)雨,讓眾多被分類(lèi)難題困擾的企業(yè)得到解脫。

新版醫(yī)械分類(lèi)目錄將明確一些產(chǎn)品的歸屬,直接指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)注冊(cè)以及生產(chǎn)。新版醫(yī)械分類(lèi)目錄中各子目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容,將進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行正確分類(lèi),以便于企業(yè)日后布局市場(chǎng)。

掃一掃
產(chǎn)品中心
婦科leep刀
宮腔鏡
陰道鏡
手術(shù)配件及耗材
婦科器械
醫(yī)用吸煙器
電外科產(chǎn)品
婦科治療設(shè)備及耗材
產(chǎn)科
泌尿外科
骨科產(chǎn)品
醫(yī)用臺(tái)車(chē)
維修服務(wù)
信息資訊
公司新聞
行業(yè)資訊
應(yīng)用文獻(xiàn)
服務(wù)與支持
視頻中心
下載中心
手術(shù)圖片
保修與維修
常見(jiàn)問(wèn)題
關(guān)于華康普美
公司簡(jiǎn)介
合作品牌
榮譽(yù)客戶
人才招聘
聯(lián)系我們
留言咨詢
隱私聲明