為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)甘肅省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作方案>的通知》，張掖市局近期召開了全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作會(huì)議，為全面排查醫(yī)療器械流通領(lǐng)域存在的問題，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，切實(shí)提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

近日，張掖市食品藥品監(jiān)督管理局從市稽查局、六縣區(qū)局抽調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)管骨干力量6人，組成兩個(gè)檢查組，利用一周的時(shí)間對(duì)全市經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的25家企業(yè)(占31%)開展了交叉監(jiān)督檢查，檢查人員不參加其監(jiān)管轄區(qū)的企業(yè)檢查。

這次交叉檢查，共對(duì)六縣區(qū)局轄區(qū)內(nèi)的10家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、13家隱形眼鏡店、1家助聽器經(jīng)營(yíng)公司、1家零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

從檢查情況看，各縣食品藥品監(jiān)督管理局能夠認(rèn)真貫徹落實(shí)省、市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為集中整治工作會(huì)議精神，緊緊圍繞《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作方案》要求企業(yè)自查，在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，從八個(gè)方面開展檢查，重點(diǎn)對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液、體外診斷試劑和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，有力凈化了醫(yī)療器械市場(chǎng)，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

存在的主要問題：檢查的25家企業(yè)，其中問題較少的企業(yè)只有5戶，占到了檢查企業(yè)的20%，其余20戶企業(yè)的問題主要集中在以下幾個(gè)方面：

一是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)留存的供貨方資質(zhì)檔案與實(shí)際購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械資質(zhì)不符，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)無法提供所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的注冊(cè)證證書及合格證明文件。

二是庫(kù)房管理混亂，醫(yī)療器械沒有分區(qū)存放，溫濕度監(jiān)測(cè)無記錄或記錄不真實(shí)，冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑未保存運(yùn)輸途中的溫濕度記錄。

三是發(fā)現(xiàn)個(gè)別過期的醫(yī)療器械。

四是未建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄和銷售記錄或記錄不完整;計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理不規(guī)范，實(shí)際庫(kù)存與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的庫(kù)存不相符。

五是個(gè)別醫(yī)療器械的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，未標(biāo)識(shí)使用期限。

針對(duì)交叉檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，市局按照屬地管理的原則，全部進(jìn)行了移交，要求各縣區(qū)局迅速安排相關(guān)人員進(jìn)一步立案查處，并將依法查處的結(jié)果書面上報(bào)市局醫(yī)療器械科。

【來源：甘肅張掖市食品藥品監(jiān)督管理局】