近日，食藥監(jiān)總局會同國家衛(wèi)計委頒布制定了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，其中對保障醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益做了明確規(guī)定，并將于2016年6月1日實施。

根據《規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗是指在經資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程;應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。

與原規(guī)定相比，此次頒布實施的《規(guī)范》對保障受試者合法權益作出更具體的規(guī)定。明確提出保障受試者倫理審查與知情同意權的主要措施，規(guī)定申辦方應在試驗前和試驗過程中向倫理委員會提交資料和報告，保障受試者享有知情、隨時退出的權利。并對知情同意書的內容、修改和簽署前的準備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等作出詳細規(guī)定。同時，總局還指出，應當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者。

此外，明確了上述倫理委員會的組成、職責和審查要求，《規(guī)范》還要求申辦者應當為發(fā)生與臨床試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應的經濟補償。

值得一提的是，《規(guī)范》同時還落實了有關臨床試驗管理“備案”與“審批”的規(guī)定。在醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門備案。而對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械，其臨床試驗必須獲得總局的批準后方可實施，也就是“審批”。為適應當前生物醫(yī)藥等技術的國際發(fā)展趨勢，食藥總局還提出多中心臨床試驗的概念，并對多中心臨床試驗的方案設計和實施提出了多項具體要求，更加符合國際趨勢。