各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局信息中心、受理和舉報(bào)中心:

為做好醫(yī)療器械備案管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”(以下簡稱備案子系統(tǒng))。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、該備案子系統(tǒng)于2015年9月10日起正式啟用，用于辦理第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)時(shí)。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時(shí)提交紙質(zhì)申請(qǐng)資料。相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從總局網(wǎng)站首頁(http://www.cfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。操作手冊(cè)和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。

二、各省(區(qū)、市)局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權(quán)限，確保系統(tǒng)按時(shí)啟用，確保醫(yī)療器械備案相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權(quán)威。相關(guān)監(jiān)管部門在使用本系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)第一類醫(yī)療器械備案的法規(guī)要求。

三、各省(區(qū)、市)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門應(yīng)作為行政區(qū)域內(nèi)該系統(tǒng)管理的牽頭協(xié)調(diào)部門，負(fù)責(zé)組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)用。

四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照信息公開有關(guān)要求，及時(shí)公布第一類醫(yī)療器械備案信息。

請(qǐng)各省(區(qū)、市)局組織將備案子系統(tǒng)啟用前行政區(qū)域內(nèi)所有第一類醫(yī)療器械備案信息，通過該系統(tǒng)傳送至總局。

總局備案子系統(tǒng)啟用后，有關(guān)省(區(qū)、市)局、設(shè)區(qū)的市級(jí)局仍需使用原有的信息系統(tǒng)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案的，應(yīng)當(dāng)將備案信息通過本備案子系統(tǒng)傳送至總局，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和公開查詢。

五、該軟件模塊使用過程中，如有問題，請(qǐng)及時(shí)與醫(yī)療器械注冊(cè)管理司或技術(shù)人員聯(lián)系。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理司聯(lián)系人：李卓琦

聯(lián)系電話:(010)88331469

總局信息中心聯(lián)系人：張玥

聯(lián)系電話：(010)88330138

軟件模塊技術(shù)支持聯(lián)系人：李祐祥

聯(lián)系電話：18910681032

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年9月2日