北京8家IVD企業(yè)被罰款20多萬(wàn)
發(fā)布時(shí)間：2016/8/26 11:02:12
8月23日，北京食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于體外診斷試劑抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品及涉及企業(yè)處置情況的公告》，對(duì)2015年北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行的省級(jí)抽樣檢驗(yàn)結(jié)果和處置情況予以公告。
2015年，北京食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的體外診斷試劑進(jìn)行省級(jí)監(jiān)督抽檢145批次，不合格產(chǎn)品8批次，合格率為94.48%。
截至目前，北京食品藥品監(jiān)督管理局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)本公告中涉及的不合格產(chǎn)品全部開(kāi)展核查處置，并作出沒(méi)收產(chǎn)品、行政罰款等行政處罰。其中，8個(gè)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的體外診斷試劑所涉及的8家企業(yè)共計(jì)被罰款20多萬(wàn)人民幣。
附件：2015年北京市體外診斷試劑(省級(jí))監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄和處置情況表
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