芬蘭WallacOy對產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件進行召回
發(fā)布時間:2016/6/20 10:05:26
珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,該公司代理的產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件(商品名:LifeCycleTM)(注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2013第2705459號),由于第4.0版第2、3、4修正版對“靜脈導(dǎo)管搏動指數(shù)(DVPI)”的其中一個比例方程的計算參數(shù)定義不正確,此方程中使用了crl參數(shù),而不是正確的crl-65參數(shù)。由于此參數(shù)錯誤,在孕婦的DVPI測量值偏高(DVPI≥1.5)時,得出的風(fēng)險值大約是預(yù)期值的四倍;DVPI測量值低于1.5時,風(fēng)險計算結(jié)果不受影響。其生產(chǎn)商芬蘭WallacOy對該產(chǎn)品進行主動召回,該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
