近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展與產(chǎn)業(yè)基礎薄弱的矛盾、新技術產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)與法規(guī)相對滯后的矛盾愈加凸顯，這些復雜的形勢與矛盾倒逼監(jiān)管觀念和方式加快轉(zhuǎn)型——日前，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會召開會議，深入分析醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的緊迫形勢，并部署了2015年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，著重強調(diào)要加快完善注冊審評審批制度，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械提供快速審批通道等內(nèi)容。 與會監(jiān)管人員分析認為，目前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢復雜嚴峻：一是隨著國家簡政放權政策的陸續(xù)出臺和醫(yī)改的持續(xù)深化，市場活力得到激發(fā)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但是市場競爭日趨激烈、結構調(diào)整陣痛顯現(xiàn)、行業(yè)利潤增幅趨緩，而產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、水平偏低、中低端企業(yè)集中的問題在短期內(nèi)難以得到根本性轉(zhuǎn)變;二是醫(yī)療器械領域的新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但是法規(guī)相對滯后、誠信體系仍不健全、市場主體良莠不齊、違法行為隱蔽性增加、安全風險多元化，且更加難以預測;三是醫(yī)療器械安全監(jiān)管任務繁重、責任重大、專業(yè)性強、對技術支撐的依賴性大，但是監(jiān)管部門長期面臨監(jiān)管資源嚴重不足、專業(yè)水平亟待提高、技術支撐存在短板的問題，一些簡單粗放、人員密集、“運動”密集的傳統(tǒng)監(jiān)管模式急需轉(zhuǎn)變。 會議要求全市醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)提升監(jiān)管能力、轉(zhuǎn)變作風、廉潔從政，各地通過加強學習培訓，使監(jiān)管人員進一步完善知識結構、豐富知識儲備、加快知識更新，克服本領恐慌;同時，提升技術支撐能力，服務一線監(jiān)管;提升應對輿論能力，全面宣傳監(jiān)管成效，主動回應社會關切的問題，提振公眾的安全感和消費信心。 完善二類產(chǎn)品注冊制度

記者從會議上獲悉，今年天津市將重點推進醫(yī)療器械注冊審評審批制度建設，打造“規(guī)章-規(guī)范-工作指南”三級制度體系，其中包括制修訂《天津市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實施細則》、《天津市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊體系核查操作規(guī)范》、《天津市第二類醫(yī)療器械注冊審評審批操作規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗項目備案工作指南》等制度。 建立快速審批通道

按照部署，為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，監(jiān)管部門將早期介入，加強指導，明確專人負責，優(yōu)先安排檢測、體系核查、審評工作，在保證標準不降低、程序不減少的前提下，提供快速審批通道;并深入到擁有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，幫助企業(yè)解決在注冊中遇到的問題;加強與天津市科委等部門的溝通協(xié)作，推介科技創(chuàng)新型企業(yè)申報市級項目，爭取資金支持。 增加注冊信息透明度 記者還了解到，今年天津市將進一步完善全市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批信息庫，探索實現(xiàn)與市場信息主體信用信息公示系統(tǒng)對接及實時公開的方式方法;探索許可信息、許可流程、審批人員實時公開的方式方法，供企業(yè)實時查詢產(chǎn)品注冊進程，接受社會監(jiān)督;建立第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求數(shù)據(jù)庫。 評價注冊工作質(zhì)量

會議要求全市醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)繼續(xù)依法做好第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的初審和創(chuàng)新醫(yī)療器械初審上報、第三類醫(yī)療器械注冊體系核查，開展第二類醫(yī)療器械注冊體系核查工作。為提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作水平和審查質(zhì)量，統(tǒng)一注冊審查尺度，全市將依托“千項標準行動計劃”，完成20項醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準的制修訂工作;開展部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量評價工作;指導、督導醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審查指導原則落地生根，完成9項醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審查指導原則的制修訂工作。