4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)網(wǎng)站報道，為貫徹落實《國務院關于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》(國發(fā)(2015)13號)和《國務院辦公廳關于印發(fā)強制性標準整合精簡工作方案的通知》(國辦發(fā)(2016)3號)的要求，近期，該局部署開展了相關強制性標準整合精簡工作。

其中，本次整合精簡范圍包括醫(yī)療器械強制性國家標準95項，制修訂計劃32項;強制性行業(yè)標準385項，制修訂計劃79項。整合精減涉及化妝品強制性國家標準10項，制修訂計劃13項。

報道稱，本次工作由總局科技標準司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局共同組織開展，醫(yī)療器械標準管理中心、化妝品標準專家委員會、各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會等多家單位參加。

這次工作涉及的標準種類繁雜，整合精簡任務時間緊、要求高、工作量大。將通過“廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、整合一批、修訂一批”的方式，解決強制性標準存在的交叉重復矛盾等主要問題。

醫(yī)療器械行業(yè)標準誰制定?

據(jù)悉，CFDA旗下的中國食品藥品檢定研究院下設有醫(yī)療器械標準管理研究所，研究所設有有源醫(yī)療器械標準室、無源醫(yī)療器械標準室、體外診斷標準室和標準體系研究室等。

研究所的主要職責包括承擔CFDA醫(yī)療器械標準管理中心的日常工作、承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關事務性工作、組織協(xié)調(diào)相關醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標準制修訂工作等。

據(jù)了解，醫(yī)療器械行業(yè)標準主要起草單位通常為CFDA直屬的、分散在各地的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，以及各省市的“醫(yī)療器械檢驗所”(檢測所、檢測院)，還包括企業(yè)組織等。

比如2015年11月CFDA公示的一批醫(yī)療器械行業(yè)標準中，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司就主要起草了“醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法”“醫(yī)用蒸汽發(fā)生器電加熱式”兩項行業(yè)標準，廣州大明聯(lián)合橡膠制品有限公司主要起草了“橡膠避孕套天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量管理中使用GB 7544的指南”的行業(yè)標準。

新國標，新的市場機遇

中國醫(yī)療器械促進會理事長韋紹鋒認為，很多行業(yè)標準都與企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)息息相關，與專利相似，行業(yè)標準也往往被企業(yè)拿來做市場競爭的重要手段，行業(yè)標準的制定者通過制定行業(yè)標準，為競爭對手進入市場的設置了門檻，提高了市場的準入條件，從而為自己獲得更有利的競爭環(huán)境。

他認為，企業(yè)的競爭分為三個層次，包括產(chǎn)品的競爭、專利/標準的競爭、品牌的競爭，現(xiàn)階段多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)仍然處于產(chǎn)品競爭的階段，相對初級。此次涉及95項醫(yī)療器械行業(yè)國家標準的調(diào)整、精減，部分企業(yè)將喪失“準入保護”，另外的部分企業(yè)可能將獲得新機會。對代理商而言，可重點關注調(diào)整后符合“新國標”的產(chǎn)品、甚至“新國標”起草單位相對應的產(chǎn)品，從而形成自己更強大的競爭優(yōu)勢。