UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管先進(jìn)手段，國內(nèi)UDI的覆蓋進(jìn)度也在不斷加快。繼第三類醫(yī)療器械全面落實UDI之后，二類醫(yī)療器械覆蓋范圍也正在擴圍。

01

云南新增91個耗材納入UDI實施范圍

近日，云南藥監(jiān)局、云南醫(yī)保局、云南衛(wèi)健委三部門聯(lián)合發(fā)布《云南省推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(第二批)工作方案》(簡稱《方案》)。

《方案》指出，2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的，可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

實施品種方面，除了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局列入第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識品種外，云南省此次還新增了91個醫(yī)用耗材，同時鼓勵省內(nèi)其他具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參與，這意味實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品范圍再度擴圍。

完整名單見文末

《方案》指出，2024年6月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識;2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善或更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

02

帶碼使用、帶碼結(jié)算

耗材監(jiān)管顆粒度精細(xì)化

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 (Unique Device Identification，簡稱UDI)，可以視為醫(yī)療器械的“身份證”，由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，以往流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍。UDI 貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn) 、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于在監(jiān)管部門在招采中實現(xiàn)精準(zhǔn)識別，進(jìn)而打擊欺詐行為。

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。

2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

今年2月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(簡稱《公告》)，提出開展第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

截至目前，第三類醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識工作均已開展，第二類也在加緊推進(jìn)中?！豆妗分赋?，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種。

03

地方動作加快覆蓋

打通器械上下游鏈條

唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的要求和特點。

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求，唯一性是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。穩(wěn)定性是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。可擴展性是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

UDI關(guān)聯(lián)著醫(yī)療器械采購、采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等多個場景應(yīng)用，UDI覆蓋關(guān)系著醫(yī)療器械領(lǐng)域可追溯體系的真正的落地。《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》要求，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

實際上，在UDI覆蓋進(jìn)度上，地方動作更快，多省范圍超過國家層面的進(jìn)度，更有部分省市已經(jīng)提前完成UDI實施工作。

除了云南外，近期海南、福建、四川、北京、天津等省市都陸續(xù)開始提前推進(jìn)第二類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，部分企業(yè)積極開展一、二類醫(yī)療器械UDI工作。

今年1月12日，山東省發(fā)布《關(guān)于公布山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實施應(yīng)用技術(shù)示范單位的通知》，遴選推薦出77家技術(shù)示范單位，要求生產(chǎn)企業(yè)要切實落實主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作，并按照國家藥監(jiān)局后續(xù)規(guī)定的時間節(jié)點做好第二類、第一類醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識工作。

3月，北京市藥監(jiān)局、北京市衛(wèi)健委、北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》，北京市藥監(jiān)局還制定印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人唯一標(biāo)識實施指南》《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實施指南》《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施指南》。

三份“指南”分別對注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)多個環(huán)節(jié)的UDI覆蓋工作提供了指導(dǎo)建議。

北京市藥監(jiān)局提出，將加快組織推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度建設(shè)，加強注冊生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)制度研究和推廣應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理，形成從源頭注冊生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，提高監(jiān)管效能和社會治理能力。

根據(jù)上述公告，北京市藥監(jiān)局進(jìn)一步明確，執(zhí)行第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識要求，同時“鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識”。

4月，廣西發(fā)布《廣西推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域工作》，要求加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施及全域應(yīng)用，實施品種為全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械品種。

鼓勵口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際優(yōu)先實施唯一標(biāo)識，推動自治區(qū)其他第一、二類醫(yī)療器械逐步實施唯一標(biāo)識。

在地方不斷實踐上，相信國家層面的推動也將到來。

醫(yī)療器械監(jiān)管正在走向透明化、可視化、智能化，而推行UDI是實現(xiàn)監(jiān)管升級的前提工作。不僅在國內(nèi)，UDI覆蓋在全球范圍都是大勢所趨。UDI已逐漸成為各國各地區(qū)監(jiān)管部門醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，是產(chǎn)品出口必需的“身份證”。建立醫(yī)療器械全流程追溯體系，也是國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展的重要步驟。

附：

【來源：賽柏藍(lán)器械】