2014年新法規(guī)實施以后，醫(yī)療器械違規(guī)，被處罰金額最高可達貨值金額的20倍，這一下，力度不小。北京藥監(jiān)日前公布了一起處罰械企216萬的詳細經(jīng)過：

【案件調查】

(一)線索發(fā)現(xiàn)

2016年3月15日，北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱海淀區(qū)食藥局)接群眾實名舉報，稱北京麥迪克斯科技有限公司在參與陜西省神木縣衛(wèi)生局“遠程心電工作項目”中，以無醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械進行招投標并成功中標。

北京麥迪克斯科技有限公司生產(chǎn)的動態(tài)心電分析系統(tǒng)注冊證中硬件配置只包含動態(tài)心電記錄盒、12導心電導聯(lián)線，無遠程傳輸盒，不具備遠程傳輸功能，要求食藥監(jiān)部門進行查處。

(二)調查處理過程

執(zhí)法人員調取該公司生產(chǎn)記錄顯示，該公司于2015年4月29日生產(chǎn)了8臺“動態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)”，該產(chǎn)品硬件部分包含動態(tài)心電記錄儀、12導心電導聯(lián)線、無線傳輸數(shù)據(jù)盒(3G)，與其產(chǎn)品注冊證中 “產(chǎn)品性能結構及組成”項目的規(guī)定不符，增加了“無線傳輸數(shù)據(jù)盒(3G)”部件。同時，該公司在其產(chǎn)品軟件系統(tǒng)中添加了實時監(jiān)控功能。

2016年4月8日，海淀區(qū)食藥局就北京麥迪克斯科技有限公司銷售動態(tài)心電分析系統(tǒng)的情況向神木縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)函核實。2016年5月27日，收到神木縣食品藥品監(jiān)督管理局回函，證實北京麥迪克斯科技有限公司將上述具有遠程傳輸功能8臺動態(tài)心電分析系統(tǒng)，全部銷售至神木縣衛(wèi)生局。

執(zhí)法人員在定性過程中，對增加部分的部件和功能曾產(chǎn)生了3種理解。

第一種是由于無線傳輸數(shù)據(jù)盒和實時監(jiān)控功能是社會通用的通訊功能，和心電記錄功能相關性不強，不參與診療行為，與該醫(yī)療器械產(chǎn)品無關，因此并不違法，這也是企業(yè)自身申辯時認為的理解。

第二種是生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，是由于增加的部件和功能在原注冊標準中未提及，可以被認為是另一個新的產(chǎn)品。

第三種理解也是海淀區(qū)食藥局最終定性的理解，是按照未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更作為案由判斷，理由如下：

1、該企業(yè)經(jīng)批準的動態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)不具有實時傳輸功能，該公司為了滿足招標要求，通過增加3G無線傳輸模塊構成及其軟件功能，實現(xiàn)了監(jiān)測數(shù)據(jù)的遠程實時傳輸功能，屬于功能變化;

2、該產(chǎn)品通過了神木縣政府采購項目驗收，顯示實現(xiàn)了招標合同中規(guī)定的“無線功能、24小時實時傳輸、實時心電數(shù)據(jù)幀傳輸時間為5秒、實時采集和傳輸心電數(shù)據(jù)顯示數(shù)據(jù)”等功能;

3、執(zhí)法人員咨詢市器械檢驗所，檢驗人員認為該產(chǎn)品作為遠程動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)，較該單位經(jīng)過審批的產(chǎn)品增加了電路，為確保使用安全，應對新增加電路及其系統(tǒng)進行檢驗監(jiān)測;

4、根據(jù)舉報人提供的材料，舉報人銷售的產(chǎn)品為煙臺弈中醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“遠程動態(tài)實時心電監(jiān)測系統(tǒng)”，該產(chǎn)品的適用范圍中明確表述“該系統(tǒng)用于臨床單位對患者的心率的遠程實時監(jiān)測”;而北京麥迪克斯科技有限公司生產(chǎn)的動態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)產(chǎn)品適用范圍中無遠程監(jiān)測的相關內容。

2016年6月24日，海淀區(qū)食藥局就案件定性問題向市局進行請示，2016年9月6日，北京市食品藥品稽查總隊就該案件定性問題批復海淀區(qū)食藥局，認定北京麥迪克斯科技有限公司生產(chǎn)上述產(chǎn)品的行為符合未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的情形。

此外，市局醫(yī)療器械處也對該案件進行了指導，明確該設備的配套軟件中增加了實時監(jiān)控功能，屬于軟件變更，應屬于注冊變更事項。

經(jīng)核實，該單位違法生產(chǎn)、經(jīng)營“動態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)”共計8臺，每臺人民幣18000.00元，違法所得為人民幣144000.00元，貨值金額共計人民幣144000.00元，上述產(chǎn)品已全部銷售至神木縣衛(wèi)生局，由神木縣食品藥品監(jiān)督管理局進行處理。該企業(yè)涉案使用的生產(chǎn)設備及工具未專用于生產(chǎn)涉案產(chǎn)品。

【查辦結果】

北京麥迪克斯科技有限公司未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的行為違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。”

第二款“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”,

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一)項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;”的規(guī)定進行行政處罰。

因該單位生產(chǎn)未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的第二類醫(yī)療器械的行為屬于違反許可類行政審批事項，符合《北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權適用規(guī)定(試行)》第十六條第一款第(九)項的情形，可以從重處罰;但該公司對違法行為積極整改，已按照規(guī)定對其生產(chǎn)的動態(tài)心電分析系統(tǒng)開展注冊變更手續(xù)，符合《北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權適用規(guī)定(試行)》第十八條第一款第(四)項的情形，可以從輕處罰。綜合裁量，給予該單位一般的行政處罰。

2017年2月20日，海淀區(qū)食藥局給予該單位以下行政處罰：

1、沒收違法所得人民幣144000.00元;

2、并處貨值金額15倍罰款人民幣2160000.00元;罰沒款合計人民幣2304000.00元。

【案件特點】

本案來源于同類產(chǎn)品的投訴舉報。投訴信中，舉報人提供了具備遠程實時數(shù)據(jù)傳輸功能的經(jīng)批準的醫(yī)療器械的相關信息。這在案件處理的開始就給本案定下了基調——無論是出于公平的原則，還是從醫(yī)療器械功能原理上，當事人增添傳輸數(shù)據(jù)功能的行為都應屬于違法。

在本案定性未得出結論之前，海淀區(qū)食藥局執(zhí)法人員并沒有停滯不前，二是在第一時間赴神木縣食藥局協(xié)查流向當?shù)氐尼t(yī)療機構的涉案產(chǎn)品，及時取得了產(chǎn)品外觀照片、神木縣政府產(chǎn)品采購項目驗收結果單、醫(yī)院電子入庫記錄等重要證據(jù)，為之后的定性判斷和貨值金額的計算打下了堅實的基礎。

本案最大的難點在于定性為未經(jīng)批準還是未依法辦理注冊許可事項變更，這涉及到醫(yī)療器械注冊許可程序以及功能原理等專業(yè)問題。通過向市局醫(yī)療器械監(jiān)管處咨詢協(xié)商，向市醫(yī)療器械檢驗所尋求業(yè)務指導后，以發(fā)函請示的形式最終確定了本案的定性判斷，更加符合目前對于案件辦理的程序要求，降低了一旦被當事人訴訟而產(chǎn)生敗訴的風險。

【借鑒意義】

本案是一起通過投訴舉報線索查處的違法生產(chǎn)醫(yī)療器械案件，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管工作中要仔細調查舉報線索，特別是對于同類、存在競爭關系的產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品功能復雜、千差萬別，我們在依照注冊證、產(chǎn)品技術要求的日常監(jiān)管中難以直接發(fā)現(xiàn)。

本案在調查處理過程中，海淀區(qū)局執(zhí)法人員及時地固定了證據(jù)，同時慎重地多方論證案件定性問題，體現(xiàn)了目前我國大力提倡的依法行政的精神。本案涉案產(chǎn)品在銷售過程中通過了神木縣政府采購項目驗收，顯示實現(xiàn)了招標合同中規(guī)定的“無線功能、24小時實時傳輸、實時心電數(shù)據(jù)幀傳輸時間為5秒、實時采集和傳輸心電數(shù)據(jù)顯示數(shù)據(jù)”等功能。

同時，海淀區(qū)局執(zhí)法人員咨詢市器械檢驗所，檢驗人員認為該產(chǎn)品作為遠程動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)，較該單位經(jīng)過審批的產(chǎn)品增加了電路，為確保使用安全，應對新增加電路及其系統(tǒng)進行檢驗監(jiān)測。

【來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局】