新疆修訂醫(yī)療器械許可管理規(guī)定
發(fā)布時間：2012/5/14 13:36:16
日前，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)進行全面修訂，并于2012年4月26日起施行?！兑?guī)定》明確了自治區(qū)局和各地州市局的事權劃分，并從注冊資金、機構與人員、經(jīng)營場所和儲存條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行五個方面對開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了新的要求。
《規(guī)定》明確，自治區(qū)局負責第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更和監(jiān)督管理工作。各地、州、市局負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作;負責藥品零售兼營醫(yī)療器械企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更和監(jiān)督管理工作;受自治區(qū)局委托，負責第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查工作;受自治區(qū)局委托，負責專營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器等驗配類單一產(chǎn)品和第二類家用理療康復儀器類單一產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的資料審查和現(xiàn)場檢查工作。
