2011年以來，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局采取多項(xiàng)措施切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確保全省基本藥物安全、有效、質(zhì)量可控。

一是強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，層層簽訂責(zé)任書，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽訂的2011年醫(yī)改責(zé)任書和湖北省政府交付的醫(yī)改任務(wù)，確立了全省系統(tǒng)醫(yī)改及實(shí)施基本藥物制度的工作思路、目標(biāo)及八項(xiàng)主要任務(wù)，明確了牽頭單位、配合單位，并逐項(xiàng)分解細(xì)化。4月份，省局與各市州局、各市州局與各縣市區(qū)局簽訂醫(yī)改責(zé)任書，明確了監(jiān)管責(zé)任。

二是對(duì)研制、生產(chǎn)、配送、使用四個(gè)環(huán)節(jié)全程監(jiān)管。在研制注冊(cè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格審查資料，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為。認(rèn)真做好《中國(guó)藥典》(2010年版)的貫徹實(shí)施，做好基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。2011年承擔(dān)的5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)起草、4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的任務(wù)已提前完成。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展生產(chǎn)工藝和處方核查，共核查100多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的2000多個(gè)品規(guī)的基本藥物。開展專項(xiàng)檢查，組成10個(gè)檢查組，對(duì)全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對(duì)其原料輔料采購(gòu)、處方投料和產(chǎn)品放行全程監(jiān)督;對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。在配送環(huán)節(jié)，建立全省基本藥物配送企業(yè)和日常監(jiān)管檔案及數(shù)據(jù)庫(kù)。全面覆蓋、無一遺漏地監(jiān)督檢查配送企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是配送、儲(chǔ)存條件等。在使用環(huán)節(jié)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)規(guī)范化工作，改善藥品儲(chǔ)存條件。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告工作。對(duì)基本藥物品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)行季度綜合評(píng)估制度，完成基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析報(bào)告2次。開展基本藥物使用質(zhì)量狀況的調(diào)研，配合地方和有關(guān)部門，保證基本藥物終端的質(zhì)量安全。

三是繼續(xù)實(shí)施“全品種覆蓋、全過程監(jiān)控、全項(xiàng)目檢驗(yàn)”的“三全”質(zhì)量抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?/strong>。制定了基本藥物抽驗(yàn)計(jì)劃、經(jīng)費(fèi)管理辦法。將全省增補(bǔ)的177個(gè)非基本藥物目錄品種及時(shí)納入監(jiān)督抽驗(yàn)范圍，對(duì)外省進(jìn)入湖北的基本藥物進(jìn)行靶向抽驗(yàn)。2011年已完成4005批次抽驗(yàn)任務(wù)。舉辦基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)培訓(xùn)研討班，參訓(xùn)骨干數(shù)百人次。