鏗鏘足音 醫(yī)藥領域改革開放40年巡禮 藥品監(jiān)管法治建設與時俱進

11月1日，中國人大網公布《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》(以下簡稱《修正草案》)，公開征求社會各界意見?！缎拚莅浮穱@“四個最嚴”要求，堅持重典治亂、去疴除弊，完善了藥品全過程管理制度，明確加強事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責等內容?！缎拚莅浮返墓坚尫懦鰪娏倚盘?mdash;—近年來國家在藥品領域推出的一系列改革創(chuàng)新之舉將隨著《修正草案》的落地而有法可依。11月11日，國家市場監(jiān)管總局就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求公眾意見。我國藥品管理法律法規(guī)建設穩(wěn)步推進……

回首改革開放40年，我國藥品管理法律法規(guī)體系建設走過了從管理法向監(jiān)管法，再向治理法轉變的歷程。業(yè)內專家指出，立法工作與經濟社會發(fā)展、醫(yī)藥行業(yè)進步、執(zhí)法實踐活動緊密聯系，需要不斷調整和修訂，建立和完善藥品法律法規(guī)體系是加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質量、維護人民身體健康、促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要保障，也是推進國家藥品安全治理體系和治理能力現代化的法治基礎。

改革開放 奠定依法治藥基石

改革開放初期，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，但也存在制售假劣藥品、重復生產等問題。1980年9月17日，《國務院批轉衛(wèi)生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》力陳當時生產銷售偽劣藥品的現象及其危害性，進而指出：“健全藥事法制。由衛(wèi)生部牽頭會同有關部門，總結國內外經驗，以一九七八年國務院批轉的《藥政管理條例(試行)》為基礎，擬訂‘藥政法’。應做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。使藥品生產、供應、使用、檢驗、標準和外貿進出口等方面，有一完整的法規(guī)”。這加速了《中華人民共和國藥品管理法》的制定進程。

1984年9月20日，是我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展史上值得銘記的日子。這一天，第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過《藥品管理法》，自此，該法成為我國藥政管理的基石。

隨后十年，根據《藥品管理法》有關規(guī)定，一系列規(guī)范藥事管理的法規(guī)、規(guī)章如雨后春筍般涌現——1985年，原衛(wèi)生部制定發(fā)布《新藥審批辦法》，自當年10月1日起，全國實行新藥統(tǒng)一審批管理;1988年，原衛(wèi)生部頒布我國第一部《藥品生產質量管理規(guī)范》，藥品生產環(huán)節(jié)自此邁入法制化監(jiān)管時代;1987～1989年初，國務院相繼頒布《麻醉藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》，對特殊藥品實行特殊管理;1992年，國務院頒布《中藥品種保護條例》，鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護……

“到20世紀90年代中期，一個有中國特色的藥品法制體系已初具雛形。”南開大學法學院副院長宋華琳表示。

不斷完善 建構法規(guī)體系四梁八柱

隨著我國經濟體制和產業(yè)結構發(fā)生變化，相應法規(guī)體系不斷健全和完善，1984年頒布的《藥品管理法》已無法滿足現實需求。江蘇省南通市食品藥品監(jiān)管局副調研員繆寶迎表示，盡管1984年我國頒布了第一部《藥品管理法》，但由于監(jiān)管職能分散，體制不統(tǒng)一，相關規(guī)定受制于當時歷史條件，在具體實施過程中需不斷“補漏”。

2001年，《藥品管理法》迎來實施之后的首次修訂。此次修訂被業(yè)界稱為“顛覆性的全面修改”，修改補充達近百處之多，條目數量從原來的60條增加到106條，全面體現了藥品監(jiān)管體制改革精神和原則，進一步完善了行政執(zhí)法手段。

此后，在歷次機構改革中，國家藥品監(jiān)管部門均將藥品法規(guī)建設作為重要工作之一，藥事法律法規(guī)體系不斷健全完善。

“20年來，我國已經建立了以《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等為依托的較為系統(tǒng)的法律法規(guī)體系框架，以及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等涵蓋藥品全生命周期的行政規(guī)章和藥品GLP、藥品GCP、藥品GMP、藥品GSP等全過程控制的質量管理規(guī)范體系。” 沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心楊悅教授，總結了國家藥監(jiān)部門成立以來在藥品管理法律法規(guī)體系建立完善方面取得的成就。

全面深化改革 推動依法治藥進入新階段

黨的十八大以來，全面深化改革、全面依法治國深入推進，新業(yè)態(tài)、新產業(yè)不斷涌現，藥品監(jiān)管立法和法規(guī)制修訂任務十分繁重。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《創(chuàng)新意見》)，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等一攬子利好藥品醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。然而，現行《藥品管理法》并未完全涉及上述內容的法律規(guī)定，致使有關政策在實施過程中無法可依。今年11月初公布的《修正草案》正是圍繞改革完善藥品審評審批制度、鼓勵藥品創(chuàng)新、加強事中事后監(jiān)管等的總體思路作出調整，體現了全面深化改革與全面依法治藥理念。

“目前，我國藥品管理法律法規(guī)體系框架雖然已經搭建，但隨著產業(yè)發(fā)展、科技進步、公眾健康需求不斷提高，很多法律法規(guī)都已經落后于現實需要。”楊悅表示，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《創(chuàng)新意見》提出的重要改革措施，突破了原來《藥品管理法》等法律法規(guī)的條款規(guī)定，在管理理念變革、整體制度體系重構、管理機制重建、建立新型責任體系等方面需要進行實質性變革。

繆寶迎也表示，《創(chuàng)新意見》提出的全面實施藥品上市許可持有人制度、藥品臨床試驗機構由認定改為備案、取消藥品GMP與藥品GSP認證等改革舉措，都需要對相關法律條款作出調整。

楊悅認為，未來應考慮在藥品法律法規(guī)體系中設計符合我國國情的先進制度，并使制度之間協(xié)調聯動，建立以上市許可持有人為責任主體，監(jiān)管機構各司其職的具有激勵和約束雙重作用的利益機制，倡導行業(yè)規(guī)范和自律，推進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，滿足公眾健康需求，實現保護和促進公眾健康的終極使命和目標，這些都是法律法規(guī)修訂的關鍵。

“新時代下，如何通過《藥品管理法》的修改和完善，進一步明晰中央和地方監(jiān)管事權，提升政府監(jiān)管和社會治理能力;如何調動市場和社會在藥品監(jiān)管中的作用;如何針對違法行為設定相應法律責任，更好體現過罰相當原則，成為需要大家共同研究的課題。”宋華琳表示。(記者 龐雪) 

                                                                                                                                                                                                                          【來源：中國醫(yī)藥報 】