“預(yù)計(jì)明年將有大量獨(dú)立醫(yī)療Al軟件進(jìn)入上市審評階段。”醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊7月2日說，目前中心尚未收到企業(yè)提交的醫(yī)療Al產(chǎn)品上市申請。但基于國內(nèi)外醫(yī)療AI研發(fā)趨勢，中心己經(jīng)成立Al研究工作小組專題研究相關(guān)技術(shù)審評問題。

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立于1996年，為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位(正局級)，主要職能為負(fù)責(zé)對申請注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評等。

近年來，器審中心對創(chuàng)新、優(yōu)先、重大、疑難產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目以及同品種首個產(chǎn)品，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員組成的項(xiàng)目小組審評團(tuán)隊(duì)開展審評工作的機(jī)制，強(qiáng)化按專業(yè)分段審評，提升審評專業(yè)化和科學(xué)化水平，逐步建立以臨床為導(dǎo)向、以審評為核心的項(xiàng)目小組團(tuán)隊(duì)審評制度。

自2014年創(chuàng)新特別審批程序?qū)嵤┮詠恚行膶M(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道的58項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評，植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、miR-92a基因表達(dá)水平檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)等34項(xiàng)產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。自2017年1月優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠?，中心對進(jìn)入優(yōu)先審批通道的15項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評，藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器等5項(xiàng)產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。

據(jù)孫磊介紹，目前，中心已規(guī)范并形成了5種咨詢和溝通制度，涵蓋注冊申報申請前、需審批的臨床試驗(yàn)申請前、審評過程中、以及創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評全過程。醫(yī)療器械企業(yè)可以通過多種渠道與中心溝通交流，獲得業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。

【來源：經(jīng)濟(jì)觀察報】