為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，廣泛聽取意見和建議，交流工作經(jīng)驗(yàn)，2013年7月23～24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在浙江省召開部分省市醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會(huì)，焦紅同志出席會(huì)議并講話。

焦紅聽取了浙江省、北京市、山東省、四川省醫(yī)療器械監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的匯報(bào)和參會(huì)省份對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的意見建議。焦紅指出，黨中央、國務(wù)院及總局對(duì)醫(yī)療器械安全高度重視，此次機(jī)構(gòu)改革，總局對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管力量全面加強(qiáng)。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展和人民群眾用械需求的不斷提高也對(duì)監(jiān)管工作提出了更高的要求。

焦紅強(qiáng)調(diào)，下階段要做好以下幾項(xiàng)工作。一是進(jìn)一步厘清和完善醫(yī)療器械監(jiān)管思路。國家局將結(jié)合中國國情、國際經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)發(fā)展規(guī)律，做好頂層設(shè)計(jì)和制度安排，總結(jié)和發(fā)現(xiàn)地方典型，樹立示范。各地也要著眼長遠(yuǎn)、認(rèn)真謀劃，結(jié)合本地實(shí)際制定醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)劃，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障群眾用械安全。二是進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)。國家局將推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套文件的制修訂，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名和編碼等基礎(chǔ)性工作，加快信息化建設(shè)。各地要加大醫(yī)療器械安全工作投入力度、健全技術(shù)支撐體系、加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)、改善監(jiān)管執(zhí)法條件、提升科學(xué)監(jiān)管水平，建立與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的監(jiān)管力量，盡快補(bǔ)齊監(jiān)管能力薄弱短板。完善注冊(cè)管理體系，總局要加強(qiáng)對(duì)各省局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，規(guī)范審評(píng)審批秩序，省局要加強(qiáng)對(duì)地市級(jí)局的監(jiān)督檢查，推進(jìn)注冊(cè)管理工作標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。三是落實(shí)安全責(zé)任，推進(jìn)社會(huì)共治。做好體系檢查、誠信等級(jí)評(píng)價(jià)等工作，落實(shí)企業(yè)是第一責(zé)任人的主體責(zé)任;充實(shí)加強(qiáng)基層監(jiān)管力量，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任;組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量萬里行等活動(dòng)，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體的作用，推動(dòng)形成社會(huì)共治的監(jiān)管格局。

會(huì)議期間，焦紅還調(diào)研了浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院、浙江省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)人參會(huì)并陪同調(diào)研。

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