日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》(以下簡稱《附錄》)，以規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質量發(fā)展。

專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)，俗稱：醫(yī)療器械第三方物流。《附錄》自2023年1月1日起施行，明確提出：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質量負責。

IVD 質量管理有特殊要求

此次發(fā)布的《附錄》共7章48條，從質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)以及質量責任等方面，對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)提出了具體要求。

《附錄》明確：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當具備從事現代物流運輸、貯存業(yè)務的基礎條件與管理能力，具有與委托方進行電子數據實時同步的能力，具有實現醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統(tǒng)，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫(yī)療器械產品在受托運輸、貯存過程中的質量安全和可追溯。

《附錄》要求：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設立質量管理機構，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經歷。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設置質量負責人，質量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員，質量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

對于從事體外診斷試劑、植入和介入類等醫(yī)療器械，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)(包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè))大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

委托運輸、貯存產品為植入和介入類醫(yī)療器械時，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)還應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關要求。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應當永久保存。

《附錄》明確，在保障醫(yī)療器械質量安全、風險可控的基礎上，鼓勵企業(yè)充分利用現代物流行業(yè)信息化、數字化與互聯網、物聯網等新技術，推動醫(yī)療器械唯一標識的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數字化發(fā)展，采用新技術發(fā)展現代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力。

醫(yī)療器械三方物流尚無龍頭

近年來，我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展迅速。中國物流與采購聯合會醫(yī)療器械供應鏈分會發(fā)布的數據顯示：截至2022年3月底，全國共有513家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，該類企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)、長三角地區(qū)以及環(huán)渤海地區(qū)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)最多的省份(直轄市)是江蘇省、湖北省、上海市及北京市。

為了更好的監(jiān)督和管理醫(yī)療器械第三方物流，保證用械安全，近年來，各省(市)也出臺了多項醫(yī)療器械第三方物流專項監(jiān)管政策。

例如，北京市最新發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則(征求意見稿)》中，對于提供醫(yī)療器械第三方物流服務企業(yè)，要求企業(yè)除了必須符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求外，還須滿足一些硬性條件：提供醫(yī)療器械貯存服務的庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設置多個分庫房，但其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，并具備與業(yè)務范圍規(guī)模相適應的貯存條件。需具備現代物流儲運設施設備;具備醫(yī)療器械信息化物流綜合管理系統(tǒng)，至少應當包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務的，還應當建立冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。

而上海市對于倉儲的硬性要求是：醫(yī)療器械第三方物流應具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，設有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫體積不少于1000立方米。

記者查詢了多個地方政策，對于醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)倉儲面積的硬性要求在多個省市的政策中出現，3000平米及5000平米是兩個較為常見的標準。另外，多數省份還要求企業(yè)必須能夠與當地監(jiān)管部門的電子監(jiān)管接口進行數據實時對接，實現產品經營的全過程可追溯。

隨著社會分工的專業(yè)化趨勢，醫(yī)療器械物流的集約化方式有效實現了成本降低與效率提升，通過有效的行政許可管理與過程質量監(jiān)管，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)也提供了優(yōu)于普通經營企業(yè)的貯存、運輸質量安全保障能力。

中國物流與采購聯合會醫(yī)療器械供應鏈分會秘書長秦玉鳴表示：“引導和規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的健康持續(xù)與高質量發(fā)展，對醫(yī)療器械供應鏈的效率提升、社會成本降低、產品質量安全至關重要。”該分會發(fā)布的報告也顯示，與藥品第三方物流市場的成熟度相比，醫(yī)療器械第三方物流市場相對不成熟，行業(yè)內還未形成極具代表性的領頭企業(yè)。

器械已成醫(yī)藥商業(yè)巨頭增長新引擎

當前，市場上的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大體可以劃分為傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)、專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)及社會物流企業(yè)三大類。三類企業(yè)各有優(yōu)勢，在市場環(huán)境的不斷變化和各項政策的疊加下，器械物流市場洗牌加劇，既有同業(yè)、異業(yè)合作資源共享，競爭也在不斷加劇。

尤其兩票制、醫(yī)療器械集中帶量采購等的落地實施使產品終端價格大幅下降，流通環(huán)節(jié)利潤空間亦隨之大幅壓縮，這些政策的實施對我國醫(yī)療器械經營領域整體業(yè)態(tài)產生了深遠影響。

一位行業(yè)分析人士告訴記者，在政策、市場等多重影響下，傳統(tǒng)的醫(yī)藥流通巨頭如國藥控股、上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥、九州通等企業(yè)也紛紛探尋醫(yī)療器械業(yè)務的多元化發(fā)展。這些龍頭企業(yè)具有較強的資源優(yōu)勢、渠道優(yōu)勢，先進的技術集成及高效的一體化物流供應鏈，占據醫(yī)療器械第三方物流市場的主要份額。這些企業(yè)不僅提供分銷、倉儲、配送，更積極開拓創(chuàng)新，大力發(fā)展SPD(Supply Processing Distribution)等創(chuàng)新服務模式。

SPD模式在醫(yī)療器械行業(yè)通常稱為：醫(yī)用物資供應鏈管理服務，是最近幾年興起的醫(yī)療機構與外部企業(yè)合作，實現醫(yī)用物資的訂貨、供應、運輸、倉儲、消耗管理等一體化供應，以提升院內供應鏈效率的新型管理模式。因為該模式可提高醫(yī)療機構運營效率、節(jié)約倉儲空間、降低成本，醫(yī)療器械 SPD管理模式已經被國內越來越多的醫(yī)療機構應用。

國藥集團2022年半年報顯示：報告期內正在開展的集中配送和SPD項目已經超過1500個，僅今年上半年新增SPD項目和集配項目就超過150個，以此打通醫(yī)用耗材配送的最后一公里。

九州通公司其年報顯示：2021年，醫(yī)療器械板塊實現銷售240.14億元，同比增長12.55%，占公司整體銷售額比例為19.62%。在其業(yè)績說明會公告中九州通表示，器械業(yè)務穩(wěn)健增長的主要原因是公司積極與帶量采購產品廠家溝通，加強雙方合作關系，以及采用創(chuàng)新模式來適應帶量采購等，包括加強與冠脈支架、骨科、起 搏器、藥物球囊、晶體、PTCA 導絲帶量產品廠家的溝通，取得冠脈支架配送量27.42萬條、行業(yè)占比 19%。2022年上半年，九州通醫(yī)療器械板塊圍繞大外科與介入、骨科、醫(yī)療設備、IVD、家用器械、護理耗材六大核心賽道產品線，上半年實現銷售140億元，同比增長18.06%。

華潤醫(yī)藥也在 2021年大力推進醫(yī)療器械分銷業(yè)務的專業(yè)化發(fā)展，其已在17個省份建立獨立醫(yī)療器械公司，繼續(xù)深化發(fā)展骨科、介入、IVD診斷試劑、綜合耗材等重點發(fā)展領域，持續(xù)提升產品線專業(yè)行銷能力，已在廣東、江蘇、山東等省份建立14個骨科分倉，并在14個區(qū)域組建專業(yè)線營銷組織。

行業(yè)專家表示：醫(yī)療器械第三方物流不僅需要提供更專業(yè)的定制化服務，也需要進一步增強企業(yè)抗風險管理能力。在政策與市場的雙重驅動下，預計未來醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速增長態(tài)勢，醫(yī)療器械第三方物流也正沿著標準化、一體化、專業(yè)化、數智化方向高質量發(fā)展。

【來源： 醫(yī)藥經濟報 】