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醫(yī)療器械經營許可證管理尚存諸多問題

發(fā)布時間:2012/7/16 13:56:28

核心提示:自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來,特別是《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及相關實施細則正式實施以

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來,特別是《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及相關實施細則正式實施以后,在食品藥品監(jiān)管部門的有效監(jiān)管下,醫(yī)療器械經營企業(yè)逐步走上規(guī)范化、法制化的軌道。但筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn),醫(yī)療器械經營許可證管理上還存在諸多問題,亟需加以解決。

一、經營方式與范圍

當前,藥品、食品和其他商品的經營許可證及營業(yè)執(zhí)照上都會注明“經營方式”(批發(fā)或零售),而醫(yī)療器械經營許可證上沒有“經營方式”一項。

當前,醫(yī)療器械經營方式有批發(fā)兼零售和零售兩種,只有零售企業(yè)許可證上有“以上經營范圍為零售”或“零售”字樣,未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè)。

根據《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則(試行)》第29條,“零售”是將購進的產品直接銷售給消費者,一般為第二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產品主要供給醫(yī)療機構使用,只有少部分可以由消費者自行使用。筆者認為,可考慮將醫(yī)療器械許可證經營方式改為“批發(fā)兼零售”。

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》針對醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍的法律責任條款有兩條:第35條規(guī)定,“醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,予以通報批評,并處1萬元以上2萬元以下罰款”;第38條規(guī)定,醫(yī)療器械經營企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》列明的經營范圍開展經營活動的”,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當“責令限期改正,并給予警告;逾期拒不改正的,處以1萬元以上 2萬元以下罰款”??梢?,該管理辦法只是對擴大(超越)經營范圍行為給予經濟罰,對涉及的物品(醫(yī)療器械)未作處理規(guī)定,筆者認為有必要有針對性地作出修訂。

二、嚴把質量關

當前法律法規(guī)對醫(yī)療器械產品購銷時索取資質及驗收記錄無規(guī)定條款,筆者認為,應該要求藥品經營企業(yè)“購進器械必須從具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購,并索取加蓋供貨單位公章有關資格證明的復印件,建立所采購醫(yī)療器械的供貨商和產品檔案”。

購進的醫(yī)療器械應當符合以下基本條件:合法企業(yè)生產和經營的醫(yī)療器械;有醫(yī)療器械注冊證;有產品合格證;有產品質量標準;說明書、標簽、包裝標識應當符合有關規(guī)定;購進醫(yī)療器械必須索取合法票據,并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進記錄,做到票、賬、貨相符。購進記錄按規(guī)定保存。

此外,還應制定不落實以上事項的處罰條款,以督促經營企業(yè)做好此項工作,嚴把醫(yī)療器械質量關。

現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)未規(guī)定有許可證的經營企業(yè)應否將產品批發(fā)到有合法資質的企業(yè)。由于相關法規(guī)尚不健全,加上監(jiān)管力量不足,醫(yī)療器械流通領域無證經營、超范圍經營、售械不開票據等現(xiàn)象還較為常見。因此,應該要求合法的醫(yī)療器械經營企業(yè)將醫(yī)療器械產品銷售到有合法資質的企業(yè),以杜絕假劣醫(yī)療器械流通。

三、放開經營也要避免盲區(qū)

2005年5月,國家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品目錄,共計7類13個產品。國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條第二款明確規(guī)定:開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

目前,依據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定,放開了部分第二類醫(yī)療器械產品的經營行為。有些地方工商行政管理部門依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,對放開的部分醫(yī)療器械產品依然要求辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。筆者建議,第二類醫(yī)療器械產品經營企業(yè)都應辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,少數在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械產品,可以通過醫(yī)療器械產品分類目錄進行調整。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè),應向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。但由于《行政許可證》頒布實施后,國務院取消了行政備案制,現(xiàn)在開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)不再需要到藥監(jiān)部門備案,藥監(jiān)部門對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)的數量、企業(yè)名稱、經營地址、法定代表人、聯(lián)系方式等基本情況掌握不夠全面,將導致第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)和產品在流通領域成為監(jiān)管盲區(qū)。

筆者建議,調整現(xiàn)行分類標準,明確具體的監(jiān)管部門職責。

四、補充許可證變更事項

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第17條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》“登記事項”不包括法定代表人和企業(yè)負責人。這與工商行政管理部門審批銜接不上。筆者建議,應將法定代表人、企業(yè)負責人列為許可事項。由于經營單位的股份權、債權等也需要變更,這就要求被變更的法定代表人、企業(yè)負責人本人必須同意。因此,在法定代表人、負責人變更的申報材料中,要加上法定代表人、企業(yè)負責人本人簽名的同意變更聲明。

此外,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第33、34、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質量負責人、注冊地址、倉庫地址、擴大經營范圍、降低經營條件的具體罰則,而沒有擅自變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人的罰則。筆者建議增加“醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更手續(xù)的,由食品藥品監(jiān)管部門責令限期改正。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬元以下罰款。”

針對上述問題,國家相關部門應該加快醫(yī)療器械監(jiān)督立法工作,在此之前,省級藥監(jiān)局應以規(guī)范性文件的形式,對醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關條款進行解釋、細化。同時,地方政府也應積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法工作中。

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