2010年作為承上啟下的關(guān)鍵一年，在關(guān)乎國計民生的醫(yī)藥行業(yè)全面推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，無疑成為社會關(guān)注的焦點，同時也帶動了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展勢頭，明確了其發(fā)展的方向。

行業(yè)規(guī)范發(fā)展成趨勢

目前，中國機械工業(yè)聯(lián)合會草擬的裝備制造業(yè)“十二五”規(guī)劃中顯示，民生用機械裝備、高端裝備被列為“重點發(fā)展任務(wù)”。其中，民生裝備首次被列入裝備制造業(yè)的五年發(fā)展規(guī)劃(草擬)中，其包括數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院信息化設(shè)備、用于醫(yī)療的微型機器人(300024,股吧)及針對老年人及病人生活自理需要的服務(wù)機器人、遠程健康診斷系統(tǒng)、家庭醫(yī)療智能系統(tǒng)等。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，監(jiān)管上也起步較晚，因此不正規(guī)的醫(yī)療器械企業(yè)以及低水平的競爭現(xiàn)象較為普遍。

羅氏公司體外診斷代理公司銷售經(jīng)理商曉亮在接受《中國聯(lián)合商報》記者采訪時表示，“國家現(xiàn)在對藥品、器械等要求較為嚴格，對于醫(yī)療器械，必須有注冊證的產(chǎn)品才能進入醫(yī)院使用，用于人體實驗的更需要注冊證，這些產(chǎn)品再好用，再能給醫(yī)院帶來利潤，最終無注冊證依然是非法的。在以往會有一些違規(guī)操作，而現(xiàn)在非常正規(guī)化了，無論是國產(chǎn)的還是進口的產(chǎn)品，無論是低端的還是高端的產(chǎn)品，國家都有要求，不管是藥品、器械還是試劑，都必須擁有注冊證，而且每個注冊證針對的也不一樣，比如低端的針對一、二級注冊證，三級的還要有經(jīng)營許可證。不僅會審核中間商，代理公司的法人代表、營業(yè)執(zhí)照，甚至還要查看公司旗下的經(jīng)營許可證，總之監(jiān)管力度很強。這就說明醫(yī)院要求證件齊全的合法企業(yè)產(chǎn)品才能夠在醫(yī)院進行正常的招標及使用，注冊證是一個門檻，相對于以前的違規(guī)操作，現(xiàn)在一些不合法的產(chǎn)品已經(jīng)停止使用了。”

因此，如何快速提高我國醫(yī)療器械業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，加強對企業(yè)的監(jiān)管力度成為當務(wù)之急。業(yè)內(nèi)人士認為，要逐漸滿足人民群眾保健康復(fù)醫(yī)療器械的剛性需求，加大扶持醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新，使行業(yè)產(chǎn)品更正規(guī)、更安全。只有這樣，我國醫(yī)療器械業(yè)才能進入高速發(fā)展的階段。

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成支撐重點

中國是人口大國，但醫(yī)院分布不是很合理，位于一線城市的醫(yī)院不僅數(shù)量多，而且擁有高素質(zhì)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員以及比較先進的醫(yī)療器械設(shè)備，而偏遠的中西部地區(qū)和基層農(nóng)村等地區(qū)不僅醫(yī)院數(shù)量少，醫(yī)療器械配置也相對較差。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為，根據(jù)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，未來我國醫(yī)療器械發(fā)展將分為兩個層面：一方面是技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，另一方面是產(chǎn)業(yè)平臺搭建和基地建設(shè)。在新醫(yī)改的穩(wěn)步推行下，加大醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)是目前的重點，目前行業(yè)“散、亂、差”的局面亟待改善，實現(xiàn)健康發(fā)展。

作為羅氏公司體外診斷代理公司的銷售經(jīng)理，商曉亮說：“羅氏公司的產(chǎn)品主要是進口，代理公司所占領(lǐng)的是高端市場，設(shè)備比較先進，面向三甲醫(yī)院，即針對醫(yī)院年收入在7千萬以上的醫(yī)院做市場規(guī)劃。

據(jù)了解，國家在醫(yī)療器械方面，已經(jīng)開始對社區(qū)以及比較小規(guī)模的醫(yī)院由國家實施撥款進行設(shè)備上的支持，并扶持一些國內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)，不像以前社區(qū)醫(yī)院的設(shè)備還需要手工完成，雖然與三甲醫(yī)院的設(shè)備存在差距，但已經(jīng)有了不同程度的提高。”

展望醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

科技部社會發(fā)展司相關(guān)負責(zé)人表示，技術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)、平臺搭建以及基地建設(shè)，將是“十二五”期間我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點。業(yè)內(nèi)普遍認為，未來我國將大力調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，扶持和發(fā)展自主知識產(chǎn)權(quán)，以推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

商曉亮告訴《中國聯(lián)合商報》記者：“目前，國外的產(chǎn)品在市場上的占有率很大，因此國家會扶持一些民族企業(yè)，當這樣的企業(yè)也融入到這個大軍之后，對樹立其品牌形象，帶動國內(nèi)的企業(yè)發(fā)展很有幫助。對于純進口的企業(yè)來說影響不大，畢竟還存在差距，目前國外先進的醫(yī)療器械屬于高端技術(shù)，技術(shù)的不同決定了設(shè)備的準確度和速度。另外，相對于藥品行業(yè)，醫(yī)療器械發(fā)展前景廣闊，因為藥品競爭比較激烈，而醫(yī)療器械投入比較大，價格很高，同時，產(chǎn)品也會進行升級，總之市場前景非常樂觀。”

專家認為，今后，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路將以提高企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力為核心，調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，扶持和發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，并以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革為契機，發(fā)展適合中國國情的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過關(guān)鍵部件和核心技術(shù)的突破，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備整機和系統(tǒng)的全面升級。

衛(wèi)生部科教司司長何維指出，中國人的健康面臨著諸多挑戰(zhàn)，在一個龐大人口數(shù)量基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療保障起著重要的支撐作用，要降低百姓看病的成本，必須發(fā)展中國自己研發(fā)的高新技術(shù)醫(yī)療器械。隨著技術(shù)進步，我國醫(yī)療器械企業(yè)迅速崛起，逐步實現(xiàn)進口替代，從中低端市場向高端市場挺進。