國家局再出手，8家醫(yī)療器械企業(yè)被飛檢
發(fā)布時間：2018/7/18 9:37:01
7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了最新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報。通報顯示浙江、天津、河北、山西、山東、上海共8家醫(yī)療器械公司受到了總局的飛行檢查。其中1家公司確認(rèn)處于停產(chǎn)狀態(tài)，7家公司發(fā)現(xiàn)一般缺陷，被要求限期整改。
從飛檢的產(chǎn)品看，主要集中在醫(yī)用耗材，包括骨修復(fù)材料、醫(yī)用可吸收合成縫合線、醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌自毀注射器帶針、一次性使用精密過濾輸液器帶針等。
今年開始，醫(yī)療器械GMP有因檢查、飛檢頻繁，總局基本每月都會來一次集中檢查，高壓監(jiān)管之勢明顯，企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)不容猶豫。
高壓監(jiān)管之下，從最近兩個月公布的飛檢情況看，存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)越來越少，企業(yè)也越來越重視生產(chǎn)工序，以及嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械GMP，是個好勢頭。
對杭州九源基因工程有限公司飛行檢查通報
對天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司飛行檢查通報
對河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司飛行檢查通報
對新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司飛行檢查通報
對山西新華美醫(yī)療器械有限公司公司飛行檢查通報
對山西新華美醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報
對山東頤興醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報
對上海其勝生物制劑有限公司飛行檢查通報
對浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司飛行檢查通報
【來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)】
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