湖北省食品藥品監(jiān)督管理局開展全省醫(yī)療器械重點生產企業(yè)交叉檢查
為加大對醫(yī)療器械重點生產企業(yè)產品監(jiān)管力度,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局以高風險產品為重點,科學配備全省監(jiān)管力量和監(jiān)管資源,2011年8~11月,開展了全省醫(yī)療器械重點生產企業(yè)交叉檢查。
交叉檢查分兩批4個小組進行,每地抽取2~3家重點生產企業(yè)進行檢查,全省共抽查醫(yī)療器械重點生產企業(yè)37家。交叉檢查采取現場觀摩與檢查相結合的方式,即第一家企業(yè)由當地食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員檢查,檢查組人員現場觀摩;第二、三家企業(yè)由檢查人員負責檢查,當地食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員現場觀摩。交叉檢查內容結合貫徹落實新頒布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關《實施細則》進行。
在交叉檢查過程中監(jiān)管人員相互學習,取長補短,交流監(jiān)管經驗和體會。武漢市局監(jiān)管中工作嚴謹,程序到位,秉公執(zhí)法;荊州市局稽查打假與日常監(jiān)管相結合,提高監(jiān)管效率;黃石市局實行企業(yè)季度聯系會制度;咸寧市局加強企業(yè)培訓和薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管,開展信用等級評定,建立重大醫(yī)藥經濟項目審批“綠色通道”;黃岡市局根據產品風險高低和企業(yè)信用等級評定結果采取分級分類監(jiān)管的辦法,實行“六必”(必檢、必記、必改、必查、必處、必變);孝感市局以監(jiān)督促規(guī)范,以規(guī)范促發(fā)展,實現了醫(yī)療器械產業(yè)又好又快的發(fā)展等經驗得到了大家肯定和借鑒。
檢查結果表明,各市、州、直管市局能夠把醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作與建立長效監(jiān)管機制相結合,以高風險產品為重點,按照重點產品重點監(jiān)管的原則,結合本地實際情況,不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式,加大對重點企業(yè)產品監(jiān)管力度,提高了監(jiān)管的質量與效率。各地在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中,創(chuàng)造出許多好的經驗和做法,取得了顯著成績。同時,在交叉檢查中也發(fā)現一些存在的問題。
交叉檢查結束后,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進行了認真點評和總結,并提出了明確要求,各地要對此次交叉檢查中發(fā)現的問題進行重點跟蹤檢查,督促相關企業(yè)針對問題舉一反三,限期整改落實。在今后醫(yī)療器械日常監(jiān)管中,繼續(xù)加大對重點生產企業(yè)、高風險醫(yī)療器械產品的監(jiān)管力度,促進醫(yī)療器械生產企業(yè)質量保證體系的建立和完善,抓好對生產過程的風險排查和控制,促進企業(yè)產品質量的提升,不斷強化企業(yè)自我約束機制,提高監(jiān)管效能,確保廣大人民群眾用械安全有效。
