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行業(yè)形勢將大變!進口醫(yī)療器械變國產,加快上市,降價銷售!

發(fā)布時間:2018/7/6 9:11:10

醫(yī)療器械注冊人制度改革再加速,推進得比預期中要快多了。而拜這一改革所賜,行業(yè)現(xiàn)有的所謂國產、進口醫(yī)療器械競爭格局也要被改變,大量進口醫(yī)療器械或將直接國產化,并更快獲批上市,和減少生產成本,從而得以降價銷售。

外資械企的本土化新路徑開啟,而“國產替代進口”替代的還能是那個進口嗎?

7月5日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市,允許上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

上海市藥監(jiān)局同時表示,該局正積極推進改革,早日實現(xiàn)試點產品類別全覆蓋,以及期待將醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地均適用,打破地域局限,適時推廣到全國。

上海市自去年底才開始在浦東自貿區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度,短短半年之后,就將改革試點擴大到了全市范圍。前不久,國務院也才批準天津、廣東自貿區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度。

醫(yī)療器械注冊人制度的改革推進速度超乎想象。在這背后,是業(yè)內企業(yè)蓬勃的熱望。

上海市藥監(jiān)局此前僅在浦東自貿區(qū)試點,截至目前,就已有三家企業(yè)的六個產品獲準許可,三家企業(yè)的九個產品進入優(yōu)先注冊檢測通道,57家企業(yè)有參與試點意向。還有一些企業(yè)為此有意向在上海注冊設立研發(fā)中心。

醫(yī)療器械注冊人制度直擊和解決了行業(yè)長期以來的痛點,利好是多方面的。

大型企業(yè)集團得以內部資源優(yōu)化整合,減少重復投資,減少浪費;

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于研發(fā)、注冊,而降生產環(huán)節(jié)完全外包出去;

醫(yī)療機構、科研單位和醫(yī)生等,也可以參與進來,釋放研發(fā)熱情,分享產品上市果實;

研發(fā)、品牌能力弱的生產企業(yè)亦可以借此轉型,專注于委托生產,成為醫(yī)療器械行業(yè)界的富士康。

而同樣,甚至更大的利好,或將給予外資醫(yī)療器械企業(yè)和進口產品們。

美敦力委托捷普科技代工生產手術動力系統(tǒng),成為上海醫(yī)療器械注冊人制度改革的第二個試點獲批產品。而更進一步披露出來的消息顯示,美敦力在這一試點改革上的獲益簡直太多了。

捷普科技正在為美敦力代工一款耳鼻喉科手術器械。該產品以往采取的模式是:產品拆成散件出口到新加坡,再重新組裝,以進口方式銷回國內。

由于醫(yī)療器械注冊人制度將注冊和生產環(huán)節(jié)給解綁了,該產品無需再遠渡重洋,而直接改為國內注冊上市。

如此一來,據悉,不僅僅是產品生產鏈縮短了,生產物流成本降低了,產品上市時間也大大提前了。以往進口注冊,從申請到拿證得一年;改為國產注冊后,僅用一個月左右的時間。

醫(yī)療器械注冊人制度為美敦力開啟了進口產品本土轉化(進口產品國產化)的新模式,而這一模式,在上海市聚集的其他外資械企們同樣可以實行。

醫(yī)療器械注冊人制度之下,外資械企無需再將產品遠渡重洋,也無需重資投入在中國本土自建工廠,或無需再采取與國內械企戰(zhàn)略合作的曲線模式(比如美敦力與威高、先健曾經的合作)。反而,將生產流程縮短了,成本降低了,上市時間大大提前了,產品上市后的售價也將降低。并且,在中國上市產品,將是以“國產”產品,而非“進口”產品的面貌出現(xiàn)。

這一改革,一旦大量外資械企紛紛參與進去,可想而知,原有進口醫(yī)療器械的本土化生產將大大提速。

這是很有可能會出現(xiàn)的事情。與國內本土械企相比,外資械企們的研發(fā)能力本就普遍更強,也更專注于研發(fā),更傾向于和習慣于將生產環(huán)節(jié)給外包出去。醫(yī)療器械注冊人制度恰恰為其提供了更好的優(yōu)化路徑。

而大量進口醫(yī)療器械更改面貌,直接變?yōu)橹袊就羾a了,還因為成本降低、售價也得以降低了,所謂國產與進口之間的區(qū)分還重要嗎?“國產替代進口”、“國產優(yōu)先采購”等政策,受益的也還能只是本土民族械企嗎?

醫(yī)療器械行業(yè)的形勢變化儼然就在眼前。采購全球化、生產全球化、銷售全球化、投資全球化......國產與進口之分弱化,不管是本土還是外資械企,重要的都只在于:產品的創(chuàng)新、質量、價格!

【來源:賽柏藍器械 】

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