2018年醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資報(bào)告中的數(shù)據(jù)顯示，2018年，醫(yī)療器械領(lǐng)域融資總額達(dá)252億美元，融資事件38起。

國內(nèi)的投融資事件數(shù)在經(jīng)過2017年的大幅回落之后，又在2018年回到了695起，與歷史最高的2014年只有8起的距離。醫(yī)療器械行業(yè)在這次觸底反彈中功不可沒。

2018年，大公司也紛紛出手大手筆收購，擴(kuò)大規(guī)模、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品多樣化。

在政策層面，2018年可以說是鼓勵(lì)創(chuàng)新的一年，F(xiàn)DA通過對(duì)首個(gè)AI產(chǎn)品的認(rèn)證;國內(nèi)已經(jīng)有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。

在2019年，醫(yī)療器械行業(yè)將有很多已知的風(fēng)險(xiǎn)，兩票制已有燎原之勢(shì)，越來越多的細(xì)分領(lǐng)域也有可能崛起獨(dú)角獸，成為下一個(gè)巨頭。

值此辭舊迎新之際，動(dòng)脈網(wǎng)精選了多篇2018醫(yī)療器械行業(yè)文章，邀請(qǐng)了醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士送出新春祝福。

時(shí)事熱點(diǎn)

中美貿(mào)易大戰(zhàn)升級(jí)，涉及50多種醫(yī)療器械，國家8000億助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代

中美貿(mào)易戰(zhàn)還未落幕，貿(mào)易戰(zhàn)第一槍就打向了《中國制造2025》十大高科技產(chǎn)業(yè)。中國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為《中國制造2025》十大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，也不幸中槍。

醫(yī)療器械的海外市場(chǎng)不同于國內(nèi)市場(chǎng)，中國產(chǎn)品攻占發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)，產(chǎn)品同質(zhì)情況下，價(jià)格是一大優(yōu)勢(shì)。一旦對(duì)從中國進(jìn)口高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品征收關(guān)稅，將直接影響到業(yè)內(nèi)部分企業(yè)的市場(chǎng)銷售，或?qū)⒔o剛剛興起的中國產(chǎn)設(shè)備、高植耗材的出海劃上休止符。

動(dòng)脈網(wǎng)在此文中分析了哪些產(chǎn)品可能會(huì)受到影響較大，國內(nèi)廠家又將如何抵抗沖擊。

衛(wèi)健委“頭把火”燒向醫(yī)械行業(yè)，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可迎來巨變

目錄的變化是顯著的，而其對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)的影響也將是顯著的。新政策的實(shí)施，使部分設(shè)備配置審批權(quán)限的下放、部分設(shè)備無需再經(jīng)審批即可配置，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備將會(huì)起正向激勵(lì)作用，諸如PET-CT、手術(shù)機(jī)器人等會(huì)加速走進(jìn)國內(nèi)大醫(yī)院，而如CT、MR等設(shè)備也或?qū)⒓铀僮呦蜞l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

AI里程碑!藥監(jiān)局三類AI器械申報(bào)流程流出!

今年，“人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)”在北京開幕期間，整個(gè)會(huì)議僅持續(xù)一下午，卻隱含了醫(yī)療AI領(lǐng)域所共同關(guān)注的三類器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開。

本次會(huì)上，藥監(jiān)局細(xì)致入微分析了影響醫(yī)療人工智能器械審批的每一個(gè)過程，細(xì)化到對(duì)每個(gè)指標(biāo)進(jìn)行了詳盡的講解，這是一場(chǎng)名副其實(shí)的“AI醫(yī)療注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)”。

同時(shí)，會(huì)上介紹，截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請(qǐng)1054項(xiàng)，192項(xiàng)同意按照特別程序?qū)徟?1項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械已通過特別程序獲準(zhǔn)上市。遺憾的是，會(huì)上并未透露AI相關(guān)產(chǎn)品過審的信息。

醫(yī)療器械上市將有新規(guī)!FDA將淘汰510(K)

首先FDA在聲明中表示對(duì)前基設(shè)備將設(shè)立一個(gè)10年的時(shí)間限制，也就說如果器械廠商想要通過證明與前基器械是等價(jià)器械而獲得上市審批，那么這種前基器械上市時(shí)間不得超過10年。

FDA還宣布在2019年初完成建立替代510(k)途徑的指南。該聲明指出，這種替代的審批途徑將意味著醫(yī)療器械制造商將依靠客觀的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同驗(yàn)證。FDA表示這種方式更新了以往直接和老設(shè)備比較的方法，更有利于引進(jìn)現(xiàn)代的標(biāo)準(zhǔn)來支持和新興產(chǎn)品。

細(xì)分領(lǐng)域

手術(shù)機(jī)器人全球市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)打響，剛?cè)隥2就有4家初創(chuàng)企業(yè)獲上億融資

2017年至2018年期間，國內(nèi)外多家手術(shù)機(jī)器人企業(yè)獲得上億人民幣融資。在2018年3月末至4月這一時(shí)間區(qū)間，Medical Micoinstruments、博恩思、Vicarious Surgical均獲上億元融資，Auris更獲5億美元融資，另有Titan Medical在多倫多證券交易所提交招股說明書，計(jì)劃上市。

借此機(jī)會(huì)，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)近年來新出現(xiàn)的手術(shù)機(jī)器人的相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品發(fā)展及融資情況進(jìn)行了梳理。

“掌上超聲+AI”新賽道：Butterfly融2.5億美元晉級(jí)獨(dú)角獸，中國多家企業(yè)緊隨其后

9月28日，美國掌上超聲設(shè)備廠商Butterfly Network宣布完成2.5億美元D輪融資，投后估值12.5億美元，一躍成為數(shù)字醫(yī)療健康領(lǐng)域新晉獨(dú)角獸。

Butterfly是誰?投資人為何如此看好?目前整個(gè)掌上超聲市場(chǎng)的現(xiàn)狀是怎樣的?中國有沒有能夠與Butterfly媲美的企業(yè)?動(dòng)脈網(wǎng)試圖通過對(duì)行業(yè)的深度梳理，逐一解開這些疑問……

可穿戴心電監(jiān)測(cè)FDA認(rèn)證率近50%，市場(chǎng)下步如何博弈

2012年是消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備的元年，2018年則是醫(yī)用可穿戴設(shè)備的元年。其實(shí)這個(gè)時(shí)間放到國外應(yīng)該是2017年，動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，通過FDA認(rèn)證的動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)品很多是在2017年獲批。

2018年的里程碑事件是蘋果發(fā)布帶有FDA認(rèn)證的ECG檢測(cè)功能的iWatch，讓整個(gè)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)市場(chǎng)再次沸騰。

而國內(nèi)，華米的AMAZFIT則是成為首款經(jīng)過CFDA認(rèn)證的醫(yī)療級(jí)可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀。

1、突破CFDA/FDA認(rèn)證大關(guān)之后，下一步將開始連接醫(yī)生和診斷。

2、一山能容二虎，手環(huán)和心電貼將進(jìn)一步融合。

小而美的“互聯(lián)網(wǎng)+IVD”細(xì)分市場(chǎng)崛起，或?qū)⒊蔀閭鹘y(tǒng)IVD“儀器+試劑”模式的新增量?

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、移動(dòng)終端的不斷滲透，國家經(jīng)濟(jì)、大眾消費(fèi)者對(duì)互聯(lián)網(wǎng)愈發(fā)依賴，中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展模式已經(jīng)全面進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代。

“互聯(lián)網(wǎng)+”已經(jīng)應(yīng)用到各個(gè)行業(yè)，即便是比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療行業(yè)也不例外。特別是近段時(shí)間關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康政策放開和種種好消息，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療前景一片大好。而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療離不開醫(yī)檢環(huán)節(jié)，這讓提供診斷服務(wù)的IVD行業(yè)也站到了風(fēng)口上，“互聯(lián)網(wǎng)+IVD”細(xì)分市場(chǎng)逐漸崛起。

機(jī)器人在肺癌診療領(lǐng)域中的應(yīng)用

隨著機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展和癌癥患者對(duì)微創(chuàng)手術(shù)的需求，肺癌相關(guān)的機(jī)器人市場(chǎng)具有廣闊的發(fā)展前景。無論是肺癌手術(shù)機(jī)器人、肺癌早期診斷機(jī)器人、立體定向消融放療機(jī)器人，我國離歐美等主要發(fā)達(dá)國家還有一定的距離，還需要給與一定的時(shí)間去培育出具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、全產(chǎn)業(yè)鏈的肺癌機(jī)器人公司。但是這一領(lǐng)域尚屬于藍(lán)海，發(fā)現(xiàn)機(jī)遇的國內(nèi)創(chuàng)新公司正在大步趕上，在某些領(lǐng)域已經(jīng)和國外領(lǐng)域的頂級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)處于同一起跑線。

巨頭布局

36000億數(shù)字醫(yī)療市場(chǎng)，GPS、強(qiáng)生、聯(lián)影等器械巨頭強(qiáng)勢(shì)布局，從產(chǎn)品數(shù)字化升級(jí)到整體解決方案

數(shù)字化的醫(yī)療設(shè)備，是指數(shù)據(jù)采集、處理、存儲(chǔ)與傳輸?shù)冗^程均以計(jì)算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)，設(shè)備可自行對(duì)所采集信息進(jìn)行存儲(chǔ)、處理及傳送。在計(jì)算機(jī)軟件下工作的醫(yī)療設(shè)備，已逐漸取代常規(guī)設(shè)備成為當(dāng)前臨床設(shè)備的主流，如CT、MRI、彩超、數(shù)字X線機(jī)(DR)等能給醫(yī)生傳遞醫(yī)學(xué)影像信息一類高端高值醫(yī)械。

數(shù)字醫(yī)療設(shè)備包含了高端的診斷設(shè)備、治療設(shè)備以及家用的可穿戴設(shè)備。據(jù)Transparency Market Research報(bào)告顯示，全球數(shù)字醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)正在快速增長(zhǎng)。其中，治療設(shè)備的年復(fù)合增長(zhǎng)率就已高達(dá)15.6%。預(yù)計(jì)到2025年，全球治療醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到208.3億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于2016 年的5.908億美元。

飛利浦、美敦力、醫(yī)科達(dá)……進(jìn)博會(huì)上的器械巨頭們都已鐘情AI

“首屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)”在上海進(jìn)行期間，動(dòng)脈網(wǎng)在與飛利浦、美敦力和醫(yī)科達(dá)等全球知名器械公司的對(duì)話中發(fā)現(xiàn)，人工智能已經(jīng)成為它們十分重要的產(chǎn)品組成部分。無論是飛利浦的“智匯健康平臺(tái)”、美敦力的“混合式閉環(huán)胰島素自動(dòng)輸注系統(tǒng)”，還是醫(yī)科達(dá)的“智慧放療解決方案”，都在向外界宣布，器械巨頭的智能數(shù)字化轉(zhuǎn)型時(shí)代已經(jīng)來臨。

2018年度醫(yī)療器械行業(yè)15大并購

面對(duì)行業(yè)和監(jiān)管變化、醫(yī)療成本降低需求、以及來自投資者的壓力，大公司紛紛尋求擴(kuò)大規(guī)模和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品多樣化以削減重疊的成本。2018年，醫(yī)療器械行業(yè)并購案一件一件又一件地不斷達(dá)成，全力搶占市場(chǎng)份額，奮力造福更多患者。

2018年J.P摩根大會(huì)，強(qiáng)生、美敦力、雅培

估值近千億美元的小米，已投資23家企業(yè)布局“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，小米醫(yī)療呼之欲出?

手表、手環(huán)、可穿戴AI芯片三品連發(fā)，華米科技要打造“硬件+軟件+服務(wù)”的健康服務(wù)閉環(huán)在行業(yè)內(nèi)有無數(shù)的大事記，在每一個(gè)2018高光時(shí)刻之下，有聚焦，也有沉淀和反思。

【來源：動(dòng)脈網(wǎng)】