近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》﹙征求意見稿﹚公開征求意見的公告”。此次發(fā)布的公告和2014年8月份實施的醫(yī)療器械命名規(guī)則相比有何變化呢?

1. 起草背景及過程

規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。沒有統(tǒng)一的命名體系，產(chǎn)品名稱就會存在表述不準確、用詞不規(guī)范，導(dǎo)致同名異物、同物異名的現(xiàn)象，從而影響產(chǎn)品的有效識別，影響醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條 “醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”的規(guī)定，參照藥品、化妝品、保健食品關(guān)于命名規(guī)則的格式及內(nèi)容，借鑒全球醫(yī)療器械命名術(shù)語系統(tǒng)(GMDN)的研究成果，在建立醫(yī)療器械命名規(guī)則、通用名稱術(shù)語指南、通用名稱目錄相結(jié)合的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)，以命名規(guī)則為基礎(chǔ)和原則，以術(shù)語指南為遞進和補充，最終落地于通用名稱目錄的建設(shè)思路框架下，起草的《醫(yī)療器械命名規(guī)則》。

2.《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》相比去年的變化

對比之前實施的《醫(yī)療器械命名規(guī)則》來看，這次國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的命名規(guī)則實行法案整體修改變動不大，大體包括五個方面的內(nèi)容。較去年內(nèi)容來看減少了兩條，在一共十一條的內(nèi)容中第四條有所刪減;、而第六、七條則有所增加。

變化一：

第一條至第四條，明確了規(guī)范命名的目的、依據(jù)和對象，提出命名應(yīng)遵循“真實”和“一致”的基本原則，明確文字使用要求。和往年一樣一至四條基本沒有什么變化，除了第五條對通用名稱的原則要求中提到：同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。而去年第五條則規(guī)定：按照本命名規(guī)則制訂的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱為醫(yī)療器械通用名稱。同一醫(yī)療器械使用一個通用名稱。

變化二：

第四條　醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文。而去年第四條則明確規(guī)定醫(yī)療器械命名應(yīng)使用中文，必要時可附加其他文種。

變化三：

第六條是對通用名稱組成結(jié)構(gòu)的闡述。具體內(nèi)容包括：特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對象或作用點，可以是人體、組織、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分。

結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理或機理的說明或限定。材料組成是對產(chǎn)品主體材料的描述。特定屬性是對涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。

較去年相比，今年第六條內(nèi)容有所刪減，并且在提到特征詞時明確指出：對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應(yīng)按從狹義到廣義的次序排列。

另外，在提到“特定屬性”時去年是這樣規(guī)定的: 特定屬性是對涉及產(chǎn)品安全的一些特殊性能的限定性描述。而今年公告則沒有提及產(chǎn)品 “安全”問題，這也是其中的變化之一。

變化四：

第七條 醫(yī)療器械的通用名稱不應(yīng)使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號等標志。對產(chǎn)品次要特征的描述不宜列入通用名稱，可在型號、規(guī)格中加以體現(xiàn)。

第八條 通用名稱的核心詞和特征詞應(yīng)按照醫(yī)療器械通用名稱命名術(shù)語指南制定。醫(yī)療器械通用名稱命名術(shù)語指南由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布。這兩條內(nèi)容是2014年8月份公布的，而今年則完全刪掉了這兩條涉及的內(nèi)容。

變化五：

第九條醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。去年第十條也是涉及的同樣的內(nèi)容，只不過細微的變化是醫(yī)療器械通用名稱不得使用商標名。

此次，國家食藥監(jiān)總局的《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》正面向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2015年8月12日。有關(guān)單位和公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。

2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣。

3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣。

4.通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。