3月1日，對于我國為數(shù)眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及各級食品藥品監(jiān)管部門來說，是一個有特殊含義的日子。這一天起，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)正式施行。

記者了解到，在2014年12月29日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《規(guī)范》后，各級監(jiān)管部門、醫(yī)療器械行業(yè)組織和廣大生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣貫等工作更加緊鑼密鼓。很多監(jiān)管工作人員、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員表示，“細(xì)化”實施《規(guī)范》的各項要求，是當(dāng)下的重要任務(wù)。

細(xì)化實施《規(guī)范》

山東新華醫(yī)療質(zhì)量部的朱曉兵告訴記者：“《規(guī)范》一經(jīng)發(fā)布，新華醫(yī)療立即組織了一次管理評審。公司各生產(chǎn)經(jīng)營單位以及質(zhì)量管理體系相關(guān)職能部門的工作人員坐在一起，評價企業(yè)質(zhì)量管理體系與《規(guī)范》各項要求的符合性，尋找問題和不足，并制定了《規(guī)范》實施計劃。”

北京市一家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系部門的工作人員龐新對記者說，在《規(guī)范》發(fā)布后，她所在的企業(yè)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了全面梳理和完善，目前的主要任務(wù)是深入理解《規(guī)范》的各項要求，將其細(xì)化到日常生產(chǎn)管理中。

指導(dǎo)企業(yè)全面實施《規(guī)范》，成為各地食品藥品監(jiān)管部門2015年的一項要務(wù)。上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處岳偉處長告訴記者：“總體而言，上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于實施《規(guī)范》已經(jīng)做了一些準(zhǔn)備。早幾年，上海市就開始進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)?，F(xiàn)在的問題是如何將《規(guī)范》講細(xì)、講透，指導(dǎo)企業(yè)在形式上和實務(wù)上與《規(guī)范》的條款相吻合。”上海市2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)之一就是細(xì)化《規(guī)范》及其針對不同產(chǎn)品的補(bǔ)充細(xì)則，建立相對比較權(quán)威的解釋和說明。

記者了解到，2015年黑龍江省在加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》的培訓(xùn)與指導(dǎo)的同時，將按照《規(guī)范》要求對企業(yè)進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系全面檢查，年底前檢查率要達(dá)到100%。“對不符合《規(guī)范》要求的企業(yè)，堅決按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)等法規(guī)規(guī)章的要求予以處罰。該停產(chǎn)停業(yè)的必須停產(chǎn)停業(yè)整頓，甚至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。”黑龍江省局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。

天津市食品藥品監(jiān)管部門唐琳副處長表示，2015年，天津市在加強(qiáng)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》，有效解決實施《規(guī)范》中出現(xiàn)的各種問題的同時，還將對企業(yè)法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人加強(qiáng)《規(guī)范》培訓(xùn)，并強(qiáng)化醫(yī)療器械檢查員管理，提高檢查員工作水平。

2015年，第三方力量在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)工作中將進(jìn)一步發(fā)揮重要作用。記者了解到，在福建省局的推動下，福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在2014年舉辦了兩期針對醫(yī)療器械企業(yè)的法律法規(guī)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》培訓(xùn)班，向全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出“依法生產(chǎn)、誠信經(jīng)營倡議書”。2015年，福建將按照《條例》和《規(guī)范》的要求組織開展“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系示范點(diǎn)創(chuàng)建活動”，通過典型示范的帶頭作用進(jìn)一步提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。而北京市局為全面推進(jìn)《規(guī)范》實施，在2015年也將探索借助社會第三方監(jiān)管資源等措施。

呼喚完善細(xì)則

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會分析人士指出，2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策密集發(fā)布實施，這些監(jiān)管政策對行業(yè)產(chǎn)生的影響將在2015年逐漸體現(xiàn)出來。這對于醫(yī)療器械監(jiān)管工作，帶來了巨大挑戰(zhàn)。

“由于醫(yī)療器械監(jiān)管人員嚴(yán)重不足，特別是基層監(jiān)管人員更換頻繁，導(dǎo)至《規(guī)范》實施中出現(xiàn)檢查員素質(zhì)不高、復(fù)查落實不到位等問題，直接影響到監(jiān)管工作的開展。”河南省局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員指出。

河北省局醫(yī)療器械監(jiān)管處范瑜處長建議完善檢查員制度，并表示，2015年河北計劃制定“省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員實施細(xì)則”，使檢查員培訓(xùn)、考核、檢查工作規(guī)范化、制度化。

“按照國家總局要求，2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。但是，《規(guī)范》的配套檢查評定標(biāo)準(zhǔn)尚未確定，監(jiān)管工作面臨一定難度。”北京市局醫(yī)療器械監(jiān)管處任達(dá)志處長表示。

遼寧省局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員建議，盡快制定完善《規(guī)范》實施細(xì)則，以便在實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理及生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查中使用。這樣即可以統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，又方便企業(yè)平時進(jìn)行對照檢查。

重慶市局醫(yī)療器械監(jiān)管人員也建議，“盡快完善《規(guī)范》總則的檢查標(biāo)準(zhǔn)或指南，以便基層監(jiān)管部門依法開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作”。

2015年2月，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司就無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)化要求公開征求意見。記者獲悉，今后將完善定制式義齒等產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)化要求，構(gòu)建規(guī)范有序、層次明晰的法規(guī)體系。