國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2014年　第54號

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

(2014年第3期 總第4期)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

抽查檢驗(yàn)半自動凝血分析儀，有2臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)半自動生化分析儀，有2臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)彩色多普勒超聲診斷儀，有2臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)超聲胎監(jiān)儀，有4臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)低中頻治療設(shè)備，有25臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)耳腔式紅外體溫計(jì)，有6批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)二氧化碳激光治療機(jī)，有3臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)光學(xué)治療設(shè)備，有2臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)呼吸機(jī)，有6臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙，有8批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)胎心儀，有3臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)體表式紅外體溫計(jì)，有7批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽查檢驗(yàn)醫(yī)用離心機(jī)，有14臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單見附件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2014年11月6日