“國(guó)內(nèi)中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，約80%的CT 市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)視儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)以及60%的睡眠圖儀市場(chǎng)均被外國(guó)品牌所占據(jù)。”2013年11月中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》藍(lán)皮書(shū)中披露的現(xiàn)狀令人觸目驚心。有業(yè)內(nèi)人士表示，高端醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口，直接導(dǎo)致了高端、大型醫(yī)療設(shè)備在中國(guó)的銷(xiāo)售價(jià)格和維護(hù)價(jià)格居高不下，這也是中國(guó)人“看病貴、看病難”的重要原因之一。

在醫(yī)療器械行業(yè)，我國(guó)企業(yè)是“跟隨者”，不得不在國(guó)外跨國(guó)公司嚴(yán)密的專(zhuān)利布局中夾縫求生。而且，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)多次遭受?chē)?guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手“專(zhuān)利利器”的打壓。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)如何在“專(zhuān)利叢林”中走出自己的道路，在技術(shù)趕超的過(guò)程中保護(hù)自己?日前在深圳舉行的生命科學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研討會(huì)上，作為資深的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)家，賽恩倍吉集團(tuán)首席執(zhí)行官周延鵬就上述問(wèn)題闡述了自己的看法。

行業(yè)進(jìn)入“專(zhuān)利叢林”

“在醫(yī)療器械行業(yè)，目前中國(guó)大陸地區(qū)的高端產(chǎn)品都主要依賴進(jìn)口。與之相似，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)目前大約二成醫(yī)療器械自產(chǎn)，八成依靠進(jìn)口。藥品市場(chǎng)也是差不多的情況。”周延鵬談到。

周延鵬認(rèn)為，要打破國(guó)外跨國(guó)公司在高端醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)和技術(shù)壟斷，最重要的是加大研發(fā)力度，進(jìn)行科技創(chuàng)新，從技術(shù)上趕超對(duì)手。但是，只做到這一點(diǎn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。一定要在趕超的過(guò)程中解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。這一問(wèn)題得不到解決，醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)隨時(shí)都有可能受到國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手“專(zhuān)利武器”的打壓，更不用說(shuō)走出去。

“對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況的了解，可以對(duì)照ICT(信息、通信和技術(shù))產(chǎn)業(yè)所面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。”周延鵬談到，以小米公司為例，手機(jī)產(chǎn)品剛進(jìn)入印度市場(chǎng)就被“專(zhuān)利利器”打了回來(lái)，而這種情況在醫(yī)療器械行業(yè)甚至要更為嚴(yán)重。“在醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)外跨國(guó)公司在中國(guó)的專(zhuān)利布局甚至要比ICT行業(yè)更要嚴(yán)密，這與巨大的市場(chǎng)利益是分不開(kāi)的。”周延鵬對(duì)記者說(shuō)。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2014中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展》藍(lán)皮書(shū)顯示，進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段，銷(xiāo)售總規(guī)模從2001年的179億元，到2014年的約2556億元，增長(zhǎng)了14.28倍，成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

周延鵬分析，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)企業(yè)是一個(gè)“后進(jìn)者”，在這個(gè)行業(yè)早已進(jìn)入了“專(zhuān)利叢林”。而且，醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)與ICT行業(yè)有很大不同，甚至更為兇險(xiǎn)。首先是專(zhuān)利數(shù)量眾多。“一臺(tái)呼吸機(jī)看起來(lái)結(jié)構(gòu)非常簡(jiǎn)單，就是由一個(gè)面罩和一臺(tái)主機(jī)組成。但光是面罩，美國(guó)瑞思邁公司就擁有100多件美國(guó)專(zhuān)利，固定面罩的固定帶背后也有1000多件專(zhuān)利作支撐。甚至是一顆有特殊功能的螺絲釘，都可能涉及上千件專(zhuān)利。這些都不是ICT行業(yè)可以比的。”其次是競(jìng)爭(zhēng)方式不同。在ICT行業(yè)，國(guó)外跨國(guó)企業(yè)更多的是“要錢(qián)”，通過(guò)專(zhuān)利許可的方式，提高國(guó)內(nèi)企業(yè)的成本，而醫(yī)療器械行業(yè)是“要命“，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提起的專(zhuān)利訴訟以阻斷產(chǎn)品出口通道為目的。

做好專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)排查

《2014中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展》藍(lán)皮書(shū)指出，中國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多、小、高、弱的特點(diǎn)：生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5698萬(wàn)家;企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值為2120億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1350萬(wàn)元;產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)3500多種，平均每種產(chǎn)品10多個(gè)注冊(cè)證。

周延鵬表示，正是因?yàn)橹袊?guó)醫(yī)療器械企業(yè)具有“多、小、高、弱”的特點(diǎn)，更難以承受專(zhuān)利訴訟的打擊。“在美國(guó)瑞思邁公司訴臺(tái)灣雅博公司的案件中，美國(guó)瑞思邁公司指控臺(tái)灣雅博公司侵犯其7件專(zhuān)利。這起案件若花十幾個(gè)月訴訟，臺(tái)灣雅博公司將付出約500萬(wàn)美元到600萬(wàn)美元的律師費(fèi)。沒(méi)有幾家醫(yī)療器械公司能打得起這種專(zhuān)利訴訟。相比較，進(jìn)行專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)排查可能花不了20萬(wàn)美元就可控制住風(fēng)險(xiǎn)。”周延鵬談到。

周延鵬認(rèn)為，正因?yàn)閲?guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在中國(guó)嚴(yán)密的專(zhuān)利布局，使得我國(guó)企業(yè)要格外重視專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。之前業(yè)界一直在談通過(guò)專(zhuān)利預(yù)警或?qū)＠L(fēng)險(xiǎn)排查的方式來(lái)防范專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)，但是一直沒(méi)有找到比較好的體系、方法及系統(tǒng)。而單純依賴關(guān)鍵字的專(zhuān)利檢索方式難以把握整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)，進(jìn)行專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)排查的能力極為有限。

由于醫(yī)療器械行業(yè)所涉及的領(lǐng)域非常多，所以需要掌握的信息量非常大，在進(jìn)行專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)排查時(shí)，不能僅對(duì)專(zhuān)利信息進(jìn)行檢索，更要對(duì)非專(zhuān)利信息進(jìn)行檢索，如學(xué)術(shù)論文等。因此，周延鵬認(rèn)為必須用大數(shù)據(jù)來(lái)支撐醫(yī)療器械行業(yè)的專(zhuān)利排查與預(yù)警工作，必須要有一套能支撐這么龐大的分析檢索工作量的方法與工具。

變革固有專(zhuān)利思維

“醫(yī)療器械行業(yè)的專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)來(lái)得急又來(lái)得猛。”周延鵬介紹說(shuō)，在醫(yī)療器械行業(yè)，許多跨國(guó)公司正在學(xué)習(xí)ICT行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)作方式，而且越來(lái)越多NPE(非專(zhuān)利實(shí)施主體)正在瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械市場(chǎng)，這尤其需要引起國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的注意。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期要遠(yuǎn)長(zhǎng)于ICT產(chǎn)品，而且數(shù)量相對(duì)較少、單位價(jià)格相對(duì)較高，使得醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的依賴格外強(qiáng)。因此周延鵬認(rèn)為，在目前醫(yī)療器械領(lǐng)域全球化競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)下，亟需打破傳統(tǒng)的專(zhuān)利申請(qǐng)思路。

“過(guò)去提交專(zhuān)利申請(qǐng)的流程，通常是發(fā)明人提交交底書(shū)，然后由代理人撰寫(xiě)中國(guó)專(zhuān)利的申請(qǐng)文件，提交專(zhuān)利申請(qǐng)后再根據(jù)中國(guó)專(zhuān)利進(jìn)行翻譯，然后用翻譯后的文件提交其他國(guó)家的專(zhuān)利申請(qǐng)。這種專(zhuān)利申請(qǐng)方式在醫(yī)療器械行業(yè)是不可行的。”周延鵬表示，醫(yī)療器械行業(yè)是隨時(shí)要準(zhǔn)備打國(guó)際專(zhuān)利戰(zhàn)的，過(guò)去通過(guò)翻譯的方式來(lái)撰寫(xiě)美國(guó)等國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)文件的方式，在遭遇專(zhuān)利訴訟時(shí)就很難有長(zhǎng)出“牙齒”的專(zhuān)利進(jìn)行反擊。

同時(shí)，周延鵬認(rèn)為，要變革專(zhuān)利申請(qǐng)的固有思維。“以前通常認(rèn)為可申請(qǐng)專(zhuān)利的技術(shù)是在研發(fā)過(guò)程中偶然出現(xiàn)的，是‘意外事件’，這種想法其實(shí)是不對(duì)的。我們完全可以通過(guò)更好的系統(tǒng)、工具、平臺(tái)及數(shù)據(jù)庫(kù)，將專(zhuān)利申請(qǐng)變成可控事件。”周延鵬說(shuō)。