“無證生產”、“生產無證”，一公司直接被罰沒600萬元。

近日，浙江省嘉興市市場監(jiān)管局公布了2017年度全市市場監(jiān)管系統(tǒng)“食品藥品十大典型案件”，其中，醫(yī)療器械領域的無證生產未取得注冊證的醫(yī)療器械案件入選，涉事企業(yè)被罰沒近600萬元。

案件信息顯示，2016年10月20日，嘉興市市場監(jiān)管局根據(jù)外省的協(xié)查信息，對嘉興市泰康紡織有限公司進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在未取得《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的情況下，通過偽造北京一醫(yī)療科技企業(yè)的企業(yè)信息及其已注冊的第二類醫(yī)療器械產品信息，違法生產醫(yī)療器械產品“壓力抗栓帶”1萬盒。

上述產品已全部銷售給上海一科技紡織公司，銷售金額共計33.5萬元。2017年4月25日，嘉興市市場監(jiān)管局對該公司處以沒收違法所得33.5萬元、并處罰款569.5萬元的行政處罰。

高達600多萬元的罰沒款，使得這起案件成為嘉興市數(shù)額最大的醫(yī)療器械領域行政處罰案件，也入選浙江全省2017年度食藥十大典型案例、以及國家藥監(jiān)局優(yōu)秀執(zhí)法案例。

醫(yī)療器械相關案件中，無證生產、經營醫(yī)療器械，以及生產、經營、使用無證醫(yī)療器械的案件，近年來不斷發(fā)生，藥監(jiān)的打擊力度也呈越來越嚴的趨勢。

前不久，新掛牌的國家藥品監(jiān)督管理局才下發(fā)了紅頭文件，要在未來半年內，在全國范圍內掀起一場針對無證經營醫(yī)療器械和經營使用無證醫(yī)療器械的專項整治行動。該專項整治既面向線下經營行為，也面向網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為，線上線下同時進行。其威勢不可謂不猛，藥監(jiān)的決心不可謂不大。

今年年初召開的全國醫(yī)械監(jiān)管會議也已經確定，一年半前的1018案件，今年仍要繼續(xù)查，還沒有查完。

在生產這個環(huán)節(jié)，對無證生產醫(yī)療器械、生產仿冒品牌和無證醫(yī)療器械產品的監(jiān)管從未放松。

除了上述嘉興市去年所查辦罰金高達600萬的案件外，上月，廣東省藥監(jiān)局也才對一家企業(yè)生產無證醫(yī)療器械的行為開出了較重的行政處罰罰單。

廣州慧潤醫(yī)療設備有限公司生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械等離子電切環(huán)，被廣東省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》給予吊銷醫(yī)療器械生產許可證、5年內不受理該公司及法人提出的醫(yī)療器械生產許可申請的行政處罰。

而在高額罰金、吊證等的行政處罰之外，無證生產和生產無證器械的行為，也還有可能會觸犯刑法，相關人員要吃牢飯的。

去年11月，廣州市天河區(qū)食藥監(jiān)局聯(lián)合公安機關查處了一無證生產未經注冊美容醫(yī)療器械的窩點。

該“窩點”無證生產未經注冊的皮秒激光儀Ⅲ類醫(yī)療器械，涉案的皮秒激光儀貨值金額超過50萬元，加上“光子嫩膚儀”總貨值金額超過千萬元。公安機關現(xiàn)場抓獲犯罪嫌疑人26人，之后刑拘16人，1人因懷孕取保候審。

去年9月，河南省鶴壁市食藥監(jiān)局聯(lián)合公安局也查處了一生產加工假冒的避孕套的窩點。執(zhí)法人員現(xiàn)場查獲7個規(guī)格的成品某品牌避孕套15箱，共53339個，價值24萬元。公安機關已對該加工窩點組織人員假冒注冊商標一案進行立案偵查，目前該案正在進一步處理中。

【來源：賽柏藍器械】