藥監(jiān)系統(tǒng)“一個(gè)中心、兩張網(wǎng)、三個(gè)平臺(tái)、四大板塊”的總體框架呼之欲出
智慧監(jiān)管:監(jiān)管科學(xué)時(shí)代的召喚
“改革開(kāi)放40年積累的寶貴經(jīng)驗(yàn)是黨和人民彌足珍貴的精神財(cái)富,對(duì)新時(shí)代堅(jiān)持和發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義有著極為重要的指導(dǎo)意義,必須倍加珍惜、長(zhǎng)期堅(jiān)持,在實(shí)踐中不斷豐富和發(fā)展。”12月19日開(kāi)幕的2018智慧食藥博覽會(huì)暨四川(樂(lè)山)首屆中醫(yī)藥博覽會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“藥博會(huì)”),以習(xí)近平總書記在慶祝改革開(kāi)放40周年大會(huì)上的重要講話為指導(dǎo),高舉中國(guó)特色社會(huì)主義偉大旗幟,不忘改革初心,牢記藥監(jiān)使命,決心在監(jiān)管科學(xué)時(shí)代,以智慧監(jiān)管為新引擎,不斷提升監(jiān)管水平和服務(wù)效能。
監(jiān)管科學(xué)時(shí)代呼喚藥品智慧監(jiān)管。藥品智慧監(jiān)管是信息網(wǎng)絡(luò)泛在化、監(jiān)督管理信息化、基礎(chǔ)設(shè)施智能化、公共服務(wù)普惠化 、藥品治理精細(xì)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)字化、政府決策科學(xué)化的監(jiān)管。
探索藥品智慧監(jiān)管,是藥監(jiān)人不懈的追求。1999年推出的“政府上網(wǎng)工程”,開(kāi)啟了監(jiān)管的互聯(lián)網(wǎng)窗口;后續(xù)推進(jìn)的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工程,把監(jiān)管業(yè)務(wù)從網(wǎng)下搬到網(wǎng)上,把紙質(zhì)件變成了電子件??梢哉f(shuō),監(jiān)管信息化走過(guò)了1.0和2.0版。目前,在大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)的推動(dòng)下,正邁向智慧監(jiān)管的3.0版,實(shí)現(xiàn)從網(wǎng)絡(luò)化向數(shù)字化再到智能化的華麗轉(zhuǎn)身。
回顧藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展歷程,我們不難發(fā)現(xiàn),數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化是三條相輔相成、相融相生的主線,而監(jiān)管科學(xué)則是藥品智慧監(jiān)管不變的主題和永恒的靈魂。
目前,各國(guó)關(guān)注和研究的對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的利用、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的優(yōu)化、監(jiān)管評(píng)價(jià)方法的創(chuàng)新等,是監(jiān)管科學(xué)在“智”時(shí)代面臨的共同課題。監(jiān)管科學(xué)是連接應(yīng)用尖端科技和開(kāi)發(fā)更安全有效的新藥之間的紐帶,是架在藥品智慧監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之間的橋梁。
藥品智慧監(jiān)管要堅(jiān)持監(jiān)管科學(xué)這個(gè)主題,首先要更新理念。智慧監(jiān)管不能單打獨(dú)斗,“小作坊”式建設(shè)效率低下、浪費(fèi)資源,沒(méi)有出路。共建、共享、共治,才是智慧監(jiān)管的新理念。共建,就是充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)的優(yōu)勢(shì),共同規(guī)劃構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的新的信息化建設(shè)模式。在基礎(chǔ)設(shè)施方面,要建設(shè)服務(wù)藥品監(jiān)管全系統(tǒng)的“藥監(jiān)云”;在監(jiān)管數(shù)據(jù)資源方面,要以“數(shù)據(jù)中心+分中心”為基礎(chǔ),全社會(huì)共同參與,構(gòu)建統(tǒng)一的監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源池,把信息串起來(lái)、讓數(shù)據(jù)活起來(lái)。
藥品智慧監(jiān)管要堅(jiān)持監(jiān)管科學(xué)這個(gè)主題,需要勾畫新藍(lán)圖,需要將這張藍(lán)圖繪到底。2018年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為了做好新的頂層設(shè)計(jì),在開(kāi)局之初已經(jīng)部署編制關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管信息化建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn),為智慧監(jiān)管謀篇布局。
我們欣喜地看到,藥監(jiān)系統(tǒng)“一個(gè)中心、兩張網(wǎng)、三個(gè)平臺(tái)、四大板塊”的總體框架呼之欲出。“一個(gè)中心”指數(shù)據(jù)中心,“兩張網(wǎng)”指政務(wù)外網(wǎng)和政務(wù)內(nèi)網(wǎng),“三個(gè)平臺(tái)”指業(yè)務(wù)系統(tǒng)整合平臺(tái)、監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)和政務(wù)辦公平臺(tái),“四大板塊”指藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大應(yīng)用系統(tǒng)及“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的集成板塊。更為重要的是,新藍(lán)圖不僅有戰(zhàn)略,還有戰(zhàn)術(shù)。智慧監(jiān)管信息化建設(shè)提出的12個(gè)專項(xiàng)任務(wù),明確了實(shí)現(xiàn)整體架構(gòu)的具體安排,其中包括“藥監(jiān)云”等關(guān)鍵設(shè)施,也包括藥品信息化追溯體系、品種檔案、電子證照等關(guān)鍵應(yīng)用建設(shè)。這12個(gè)專項(xiàng)任務(wù)是智慧監(jiān)管的“牛鼻子”工程。有了這些工程的支撐,智慧監(jiān)管就有了基礎(chǔ)、有了抓手、有了應(yīng)用的場(chǎng)景。
我們也欣喜地看到,此次藥博會(huì)為政府部門、醫(yī)藥企業(yè)和信息化企業(yè)搭建了一個(gè)專業(yè)、精準(zhǔn)、權(quán)威的交流平臺(tái),這必將有力地促進(jìn)各方交流,推動(dòng)智慧監(jiān)管。
藍(lán)圖已繪就,奮進(jìn)正當(dāng)時(shí)。我們必須持之以恒、不懈努力,加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管,讓監(jiān)管變得更精、更細(xì)、更優(yōu)、更專、更強(qiáng),讓人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感。(特約評(píng)論員)
【來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】

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